'토종 비만약' 에페, 출격 예고…언제쯤? 가격은?

한미약품 "이달 내 출시하기 위해 노력 중"

가격 미정…업계, 10만원대 후반으로 추정

[서울=뉴시스] 한미약품 비만치료제 '에페' (사진=한미약품 홈페이지) 2026.10.08. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국산 첫 토종 비만치료제 ‘에페’(성분명 에페글레나타이드)가 빠르면 이달 출시된다.

8일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 7일 한미약품의 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에페’를 품목 허가했다.

한미약품은 에페를 이달 중 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 가격은 아직 공개하지 않았다.

업계에서는 에페 가격을 10만원대로 추정하고 있다. 현재 유통되고 있는 비만치료제는 용량에 따라 월 20만~60만원대에 형성돼있다. 

한미약품 관계자는 “에페를 이달 중 출시하기 위해 노력 중”이라며 “가격은 단순한 저가 경쟁보다 비용 부담으로 필요한 치료를 포기하거나 중단하는 환자를 줄이는 방향에서 검토하고 있다”고 말했다.

이어 “최종 가격은 시장 환경과 유통 구조, 제품의 임상적 가치와 지속 가능한 공급 여건을 종합적으로 반영해 결정하되, 환자 접근성을 높인다는 원칙은 분명히 지킬 것”이라고 설명했다.

에페는 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제다.

시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전의 비만치료제다. 용량은 2·4·6·8·10㎎ 5가지로 허가를 받았다.
 
에페는 한미약품이 후보물질 발굴, 임상개발, 허가, 제조, 상업화까지 전 과정을 독자 수행한 최초의 GLP-1 비만신약으로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’(LAPSCOVERY)가 적용됐다.

과거 파트너사 사노피와 함께 약 6000명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행하며 축적한 임상 데이터를 바탕으로 권리 반환 이후에도 비만 신약으로 자체 개발을 이어가 국내 상용화라는 성과를 이뤄냈다.

국내 비만치료제 시장은 글로벌제약사 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘마운자로’가 장악해왔다.

한미약품은 여기서 에페가 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 자신감은 100% 한국인을 대상으로 진행된 임상 데이터에 있다. 또 2+4주 간격의 단계적 용량 증량을 통해 위장관계 이상사례 발생 위험을 완화할 수 있다는 점도 장점이다.
 
작년 10월 공개된 에페 임상 3상 40주 중간 톱라인(주요지표) 결과에 따르면, 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 에페를 투여한 결과, 평균 체중감소율은 9.75%로 나타났다. 개별 환자에서는 최대 30%의 체중 감소를 보였다.
 
체중이 5% 이상 줄어든 환자는 투여군의 79.42%에 달했고, 10% 이상 감소한 비율은 49.46%, 15% 이상 감소한 비율은 19.86%로 집계됐다. GLP-1 계열 비만치료제에서 흔히 발생하는 구역과 구토, 설사 등 위장관계 이상사례에서도 양호한 내약성이 확인됐다.

에페는 원료 제조부터 완제품까지 한미약품 평택 바이오플랜트에서 자체 생산된다. 수입 의약품 의존에 따른 공급 불안을 보완하고, 안정적인 국내 공급 기반을 확보했다는게 한미약품의 설명이다.
 
또 한미약품은 에페를 단순한 체중 감량 치료제를 넘어 국내 제약사 최초로 의약품과 디지털의료기기를 결합한 디지털융합의약품도 개발하고 있다. 이는 투약 이후 환자의 운동 수행 능력 향상과 식단, 생활습관 개선을 돕는 ‘TLS(Total Lifestyle care) platform’으로써, 환자의 건강한 체중감량뿐만 아니라 지속적인 치료 순응도 향상을 돕는 통합 치료 플랫폼을 제시할 예정이다.


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