앱클론 "차세대 카티 치료제, 첨단바이오 신속처리 지정"

식약처 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정

[서울=뉴시스] 앱클론 로고. (사진=앱클론 제공) 2025.09.18. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 앱클론은 차세대 카티(CAR-T) 치료제 '네스페셀'(AT101)이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다.

신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다.

앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 단축할 수 있게 됐다.

네스페셀(AT101)은 국내 개발 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제로 내년 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 개발 중이다.


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