식약처 "글로벌 백신 규제 역량강화 '핸즈온 교육' 개최"

WHO·아시아개발은행(ADB) 협력 실시

식약처 WLA 백신분야 등재 경험 공유

[서울=뉴시스] 2025 GHC 백신 실습교육 개회식 참석자 단체 사진 (사진=식약처 제공) 2025.10.20. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)가 글로벌 백신 규제 역량 강화 교육을 개최했다.

식약처는 해외 규제당국자 및 국제기구 담당자를 대상으로 하는 '2025년 글로벌 규제조화센터 백신 핸즈온 교육'을 20일부터 24일까지 식품의약품안전평가원 및 백신안전기술지원센터에서 개최한다고 밝혔다.

이번 백신 분야 실습교육은 올해부터 확대·개편한 식약처 GHC의 해외 규제기관 교육프로그램의 일환이다.

세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA) 등재 이후, 다수의 해외 규제기관들이 백신 분야에 대한 식약처의 WLA 준비경험 공유와 백신 출하승인 시험법 전수를 요청했다.

이에 식약처는 WHO 서태평양지역사무처와 아시아개발은행(ADB)과 협력해 해당 교육을 실시하게 됐다.

식품의약품안전평가원에서 이날 국내 전문가들이 '백신 출하승인 및 국가표준품 관련 제도'를 주제로 ▲국가출하승인 제도 ▲백신 국가표준품 제도, 유지 및 분양시스템 ▲바이오의약품 국가표준품 보관 시설 및 운영체계에 대한 설명과 운영 시설 견학을 진행한다.

이후 다음날부터 백신 안전기술지원센터에서 ▲엔도톡신시험법 ▲무균시험법 ▲B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 확인시험 ▲인플루엔자 항원함량시험에 대한 이론교육과 함께 실습교육이 이뤄질 예정이다.

또한 WHO WLA 평가 경험을 공유하는 시간을 통해 ▲평가자(WHO) 입장에서의 평가항목, 주의사항 등 ▲피평가자(규제기관) 입장에서의 준비경험 등을 해외 규제기관 참석자들에게 공유한다.

식약처는 앞으로도 이론, 실습 및 현장견학이 조화된 교육을 통해 WLA 등재국으로서 글로벌 규제체계 역량 강화에 힘쓸 계획이다.

또한 해외 규제당국·국제기구와의 다자 협력으로 글로벌 규제조화 선도에 주도적인 역할을 하고, 해외 규제기관 참가자와 국내 기업간 네트워킹을 주선해 국내 기업들의 해외 진출에 기여할 방침이다.


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