지씨셀, 'GCC2005' 임상 1b상 돌입…첫투약 완료

임상 1a상 투약 완료 후 1b상 진입

용량 최적화 및 RP2D 확정 추진

[서울=뉴시스] 지씨셀 로고 (사진=지씨셀 제공) 2025.12.22. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 지씨셀이 림프종 세포치료제 임상 1b상에 돌입했다. 첫 환자를 대상으로 투약을 완료했다.

지씨셀은 신약 후보물질 ‘GCC2005’(CD5 CAR-NK)가 임상 1a상 용량 증량 단계에서 대상자 투약을 마치고, 임상 1b상에 돌입해 첫 대상자 투약을 완료했다고 7일 밝혔다.

이번 임상 1b상에서는 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK 및 T세포 림프종 환자를 대상으로 안전성 및 내약성 등을 평가한다.

지씨셀은 1b상을 통해 용법 및 용량을 최적화하고, 최적의 용법 및 용량군에 추가 환자를 등록해 안전성과 유효성 데이터를 보강할 계획이다. 이를 바탕으로 향후 글로벌 등록 임상의 기반이 될 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 최종 확정한다.

지씨셀은 임상개발을 가속화하기 위해 국내 주요 임상시험 실시기관을 추가해 최대 6개 기관까지 확대할 계획이다.

NK 및 T세포 림프종은 화학요법(CHOP)이 1차 표준치료로 수십 년간 사용돼 왔으나 치료 효과가 제한적이고, 2차 치료 역시 일부 아형에서 제한적으로 사용되고 있어 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높다.

전 세계 T세포 림프종 연간 신규 환자는 약 2만 명으로 추정되며, 재발·불응 환자의 경우 치료 선택지가 더 제한적이고, 예후도 좋지 않은 난치성 혈액암으로 알려져 있다.

현재 GCC2005 임상 1상은 다수 선행 치료를 받은 환자를 중심으로 진행되고 있으나, 지씨셀은 재발·불응 환자에서의 높은 미충족 수요를 고려해 향후 임상 개발 과정에서 보다 이른 치료 단계인 2차 치료로의 진출 가능성도 검토하고 있다.

이를 통해 앞선 치료 단계에서 효과적인 치료 기회를 제공하고, 환자의 생존 개선 가능성을 높이는 치료제로 개발 범위를 확대한다는 전략이다.

GCC2005는 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로, T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 조작된 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제이다. 또 인터루킨-15(IL-15)를 동시 발현하도록 정밀 설계해 면역세포의 체내 지속성을 높인 것이 특징이다.
 
원성용 지씨셀 대표는 “이번 임상 1b상을 신속하게 추진하고 미충족 의료 수요가 높은 T세포 림프종 분야에서 글로벌 무대에서 혁신신약으로서의 가치를 입증 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.


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