HLB "간암신약 '리보세라닙', 美FDA 허가 재신청"

최근 제조시설 실사 절차 마무리…신약 승인 4번째 도전

절제불가능·전이성 간암 환자 대상…간암 1차 치료제로

[서울=뉴시스] HLB로고 (사진=HLB 제공) 2026.09.15. [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = HLB가 간암 신약 ’리보세라닙‘의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 4번째 도전에 나선다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 중국 항서제약이 지난 9일(현지시간) 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 하는 신약 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다.
 
앞서 FDA는 올해 7월 엘레바가 1월 제출한 NDA에 대해 보완요구서(CRL)를 발행했다.

이후 리보세라닙 완제의약품 제조시설인 항서제약의 정기 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 실사에서 ‘자발적 시정조치 권고’(VAI)를 받았다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만, 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다.

이에 엘레바와 항서제약은 준비를 완료하고 이번 재신청에 나섰다.

이번 허가 신청은 글로벌 임상 3상(CARES-310)을 기반으로 한다.

임상 3상 결과, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가 또는 전이성 간암 환자에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 대조군인 소라페닙의 15.2개월 대비 사망 위험을 36% 낮췄다(HR=0.64, 95% CI 0.52~0.79, P<0.0001).
 
CARES-310 최종 분석 결과는 지난해 12월 국제학술지 ‘란셋 온콜로지’(The Lancet Oncology)에 게재됐다.
 
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야로, 엘레바는 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 왔다”며 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.


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