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[Q&A]코로나19 예방 항체의약품 '이부실드' 부작용은?

등록 2022.07.02 05:30:00수정 2022.07.02 08:27:18

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기사내용 요약

식약처, 이부실드 2만회분 긴급사용승인

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이부실드 (사진=아스트라제네카 제공) *재판매 및 DB 금지



【서울=뉴시스】황재희 기자 = 코로나19 예방목적 항체의약품 ‘이부실드주’(성분명 틱사게비맙, 실가비맙)가 국내에서도 사용이 가능해졌다.

식품의약품안전처는 지난달 30일 글로벌제약사 아스트라제네카가 개발한 이부실드 2만 회분을 긴급사용 승인한다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “이번 승인은 백신 접종으로 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역저하 환자에게 사용하기 위해 추진됐다”며 “식약처는 안전성·효과성·품질 검토 결과 및 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 이 같이 결정했다”고 말했다.

이부실드에 대한 식약처의 Q&A를 모아 정리했다.

-이부실드, 어떤 약인가?

“이부실드는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제로, 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품이다.”

-항체의약품이란?

“사람은 외부로부터 유해물질이나 병원균(항원이라 불림)이 체내에 유입될 경우 면역반응을 통해 이를 제거한다. 사람 면역반응은 크게 두 가지, 즉 세포성 면역반응과 체액성 면역반응으로 구분된다. 세포성 면역반응은 cytotoxic T cell, macrophage, NK cell 등이 활성화돼 항원을 제거하는 과정이며, 체액성 면역반응은 항원과 특이적으로 결합할 수 있는 항체를 생산함으로써 항원을 중화하거나 제거하는 과정이다. 체액성 면역반응의 중요한 특징은 어떠한 항원에 대해서도 특이적으로 결합할 수 있는 항체를 생산할 수 있다는 점인데, 이와 같이 체액성 면역계에 의해 생산되는 항체의 특성을 질병 치료에 활용한 것이 바로 항체의약품이다.

-이부실드 효능과 효과, 대상자는?

”성인 및 소아(만 12세 이상, 체중 40kg 이상) 코로나19 노출 전 예방요법이다. 현재 코로나19 바이러스에 감염되지 않았으며 코로나19에 감염된 개인에게 최근에 노출된 적이 없는 사람이면서 의학적 상태, 면역억제제 투여 또는 면역억제 치료로 인해 중등도~중증의 면역 저하가 있고 코로나19 예방접종으로 적절한 면역 반응을 보이기 어려운 사람에게 쓰인다. 또 코로나19 백신, 또는 코로나19 백신 구성성분에 대해 중증 이상반응(중증 알레르기 등)의 이력이 있어 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 사람이 사용할 수 있다.

-용법·용량은?

“틱사게비맙 150㎎(1바이알)과 실가비맙150㎎(1바이알)을 각각 다른 주사부위에 연속으로 근육주사한다. 다만 변이주 유행에 적절하게 대응하기 위해 필요시 틱사게비맙, 실가비맙 각각 300㎎을 투여할 수 있으며, 코로나19 백신을 투여한 경우에는 백신 투여 최소 2주 후 이부실드를 투여한다.”

-보관방법은?

“냉장(2℃~8℃) 보관한다.”

-현재 시점에서 이 약의 승인 의미는?

“코로나19 바이러스의 새로운 변이에 대응해야 하는 상황에서 코로나19 백신 접종으로도 예방효과를 얻기 힘든 면역저하 환자에게 이부실드가 코로나19 예방목적으로 사용될 수 있을 것으로 판단했다. 혈액암 또는 장기이식 후 면역억제제 투여 환자 등 면역이 현저히 저하된 환자들은 코로나19 백신 접종 후에도 항체 형성이 어려울 뿐 아니라 코로나19 감염 시 위중증 위험이 높아 별도의 보호방안이 필요하다.”

-임상시험 중 관찰된 부작용과 이에 대한 안전성 우려는?

“이부실드 투여 시 관찰된 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%) 및 기침(3.5%) 등 경미한 이상반응이었다. 약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려가 낮다고 판단된다.”

-이부실드 투여 후 부작용 발생 시 신고 방법은?

“의사나 환자 본인 또는 보호자 등 누구나 부작용에 대해 한국의약품안전관리원 홈페이지 또는 전화로 직접 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.”


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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