'심근경색 선별' SW 국내 첫 허가…"내년 병원공급 기대"

메디컬에이아이 개발 '에티아 엠아이'

식약처, 올 9월 혁신의료기기로 지정

[서울=뉴시스] 13일 의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬에이아이는 급성심근경색을 진단 보조하는 AI 소프트웨어 '에티아 엠아이(AiTiAMI'가 식품의약품안전처 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다. (사진=메디컬에이아이 제공) 2023.11.13. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 국내 첫 심근경색 선별 소프트웨어(SW)를 이르면 내년 상반기에 의료현장에서 볼 수 있을 전망이다.

의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬에이아이는  급성심근경색을 진단 보조하는 AI 소프트웨어 '에티아 엠아이(AiTiAMI'가 식품의약품안전처 의료기기 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

앞서 지난 9월 식약처는 '에티아 엠아이'를 제45호 혁신의료기기로 지정했다. 에티아 엠아이는 인공지능으로 ‘12채널 유도 심전도’를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군·중위험군·고위험군)를 표시해 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품이다.

메디컬에이아이 관계자는 "엠티아 엠아이가 신의료기술평가 절차를 밟고 있다"며 "보건복지부의 고시가 발령되면 의료현장에서 급여 또는 비급여로 만나볼 수 있을 전망"이라고 설명했다.

급성심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 혈전(피떡) 등으로 갑자기 막혀 심장 근육에 혈액을 공급지 못하는 상태를 말한다. 이로 인해 심장 근육은 점차 괴사하며 돌연사로 이어질 수도 있다. 심혈관질환은 암에 이어 국내 사망원인 2위, 전 세계 사망원인 1위를 차지할 정도로 위험한 질환이다.

급성심근경색은 'ST분절이 상승하는 급성심근경색'(STEMI)과 'ST분절이 상승하지 않는 심근경색'( NSTEMI)으로 분류한다. 기존의 심전도 판독 방법은 NSTEMI를 진단할 수 없어 추가로 혈액검사 등을 실시했다. 혈액검사는 채혈을 해야 하며 검사 결과를 받을 때까지 1~2시간이 소요되는 한계가 있다.

'에티아 엠아이'는 혈액검사와 다르게 비침습적인 방법으로 시행할 수 있고, 환자의 심전도를 입력하면 분석 의뢰 후 수초 이내에 결과를 확인할 수 있다.

식약처 확증임상시험에서 '에티아 엠아이'는 91.7%의 정확도로 급성심근경색을 예측했다. STEMI의 정확도는 97.8%였으며, 기존의 심전도 판독 방법으로는 진단할 수 없었던 NSTEMI의 진단 정확도는 85.8%였다.

권준명 메디컬에이아이 공동대표는 "급성심근경색은 시간이 지날 때마다 비가역적 손상을 일으키기 때문에 빠른 진단과 신속한 치료가 중요하다“며 ”에티아 엠아이는 빠르고 정확한 급성심근경색의 진단을 통해 골든타임 내 적절한 치료를 받을 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

이어 "에티아 엠아이를 의료현장에 공급함으로써 심장질환을 조기에 발견하고 치료 가능성을 높이는데 기여하겠다"고 덧붙였다.


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