삼성바이오에피스, '아일리아' 바이오시밀러 국내 허가

'아필리부', 식약처 승인

[서울=뉴시스] 삼성바이오에피스 사옥 (사진=삼성바이오에피스 제공) 2024.01.22. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오의약품 개발 기업 삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 바이오시밀러(동등생물의약품)가 국내 품목 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 ‘아일리아’(Eylea)의 바이오시밀러 ‘아필리부’(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

아일리아는 미국 기업 리제네론이 개발한 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.
 
삼성바이오에피스는 기존에 허가받은 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업할 예정이다. 양사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “아필리부 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한 번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.


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