"트럼프 시대, 한국 의료AI 기업들에겐 기회"…근거 무엇?

이재연 부사장, FDA 규제 완화 가능성에는 역효과 우려

"미국 내 생산·부품 사용 등 강제할 경우 관련 비용 증가"

"美 현지서 잘팔릴 수 있는 제품으로 선택과 집중 필요"

[서울=뉴시스] 이재연 코어라인소프트 최고기술책임자(CTO·부사장)는 3일 뉴시스와 만나 트럼프 행정부의 '아메리카 퍼스트' 강화가 한국 의료기기 기업들의 미국시장 진출에 미칠 영향에 대해 밝혔다. (사진=코어라인소프트 제공) 2025.02.03. [email protected]
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[서울=뉴시스]송종호 기자 = "공공의료 정책 강화 중심의 민주당 정책에서는 다소 사치재(Luxury Goods)로 여겨졌던 진단의료기기 및 진단 솔루션의 수요가 증가할 가능성이 있습니다. 한국 의료기기 업체들은 고성능, 고부가가치 제품들을 주력제품하는데, 저희와 같은 영상 인공지능(AI) 소프트웨어 제품을 포함해 한국기업에 기회가 될 수 있을 것입니다."

이재연 코어라인소프트 최고기술책임자(CTO·부사장)는 3일 뉴시스와 만나 "트럼프 행정부의 '아메리카 퍼스트' 강화가 한국 의료기기 기업들의 미국시장 진출에 미칠 영향에 대해 이같이 전망했다.

다만 "시장점유율이 큰 제품 위주로 미국 내 생산 또는 미국 부품 사용 등을 강제할 수 있으므로 관련한 비용이 증가할 수 있을 것 같다"는 우려도 제기했다.

실제로 트럼프 행정부는 AI 규제 걷어내기에 초점을 맞추고 있다. 지난 20일 취임과 공시에 바이든 전 행정부가 도입한 AI 행정명령을 폐기했다. 해당 명령은  AI의 안정성 테스트 결과를 정부에 의무적으로 보고하도록하는 것이 골자였는데, 이를 폐기하면서 기업이 AI를 자유롭게 개발할 수 있는 환경 구축에 나선 것이다. 이런 환경 변화에서 한국 의료AI 업체가 고성능, 고부가가치 제품으로 미국 시장에 진출한다고 승산이 있다는 분석을 한 것이다.

트럼프 행정부의 AI 규제 완화로 미국 식품의약국(FDA)의 규제 가능성도 조심스럽게 제기되고 있다. 이에 대해 이재연 부사장은 규제 완화로 질 낮은 제품이 공급되면 되레 역효과가 날 수 있다고 내다봤다. 그는 "코어라인소프트는 현 수준의 FDA인허가 수준을 충분히 충족시켜서 이미 승인을 받아놓은 상황으로, 오히려 현 수준의 FDA 요구사항이 유지되기를 바라는 상황"이라고 설명하면서 "다른 업체의 경우 FDA승인을 받기까지 많은 금전적 시간적인 비용을 지불하고 있는 상황이라 의료기기 업체들에게 거대한 시장 진입의 좋은 기회를 제공할 수 있을 것으로 생각한다"라고 밝혔다.

이어 "하지만 인허가 요구조건이 완화될 경우, 경쟁 심화 및 수준 낮은 제품으로 인한 불만족 등으로 다시 FDA인허가 수준이 높아져야 한다는 부메랑을 맞을 가능성은 충분하다"라며 실제 경험담을 곁들였다. 그는 "코어라인소프트의 경우 유럽의 경쟁업체 A사가 미국의 큰 영상센터기업에 인수가 됐는데 FDA허가에 생각보다 시간이 오래 걸리고 A기업이 소재한 유럽에서조차도 저희에 대한 수요가 높아졌다"라며 "인수한 자회사 제품보다 코어라인소프트의 제품에 관심을 갖는 등 FDA효과를 누리고 있는 상황"이라고 설명했다.

장미빛 전망과 달리 트럼프 행정부가 아메리카 퍼스트를 내세우고 있어 섣부른 기대를 말아야한다는 목소리도 있다. 한국 기업들이 경쟁력을 유지해야 하는 이유도 여기에 있다. 이재연 부사장은 미국 시장에서 러브콜을 받기 위해서는 그에 걸맞는 기술력과 제품을 보유해야 한다고 전망했다.

이재연 부사장은 "의료기기는 일부 피부미용기기처럼 생명과 직결되는 부분이 아닌 분과를 제외하고는, 새로운 제품을 받아들이는데 있어서 보수적인 클라이언트(병원·클리닉 등)들이 구매 결정을 하는 분야"라며 "한국 의료기기 업체들이 대부분 갖고 있는 기술과 성능만 어느 수준을 통과하면, 자연히 판매는 따라올 것이라는 낙관적인 기대를 접어 두고, 그 분야에서의 KOL(Key Opinion Leader)들과 활발히 교류해 대학병원, 클리닉, 의학 학회 등에서 한국 제품을 소개할 수 있도록 준비해야 한다"라고 했다.

아울러 "제품 포트폴리오 입장에서는 한국에서 성공한 회사내의 1~5위 제품이 있다고 했을 때, 그중에서 미국시장에서도 잘 팔릴수 있는 제품은 많아아 2개 이내가 될 것"이라며 "비용이 많이 드는 미국 내 시장 진출을 위해서는 핵심 경쟁력을 갖춘 1~2개 제품으로 현지화를 포함한 선택과 집중이 매우 중요하다"라고 말했다.

한편, 코어라인소프트는 국가 폐암검진에 활용되고 있는 AI기반 판독 솔루션 '에이뷰 엘씨에스 플러스(AVIEW LCS Plus)를 개발했다. 한번의 CT 촬영으로 폐암, 폐기종, 관상동맥석회화를 동반 검진할 수 있는 솔루션이다. 함수연 강북삼성병원 영상의학과 교수는 "폐 CT를 찍으면 유관 질환을 볼 수 있어서 종합적이고 정확한 진단을 할 수 있도록 도와준다"며 "특히 '추적 비교 기능'은 질환 진행 여부와 치료 효과에 따른 영상학적 변화를 빠르고 정확하게 제시해 유용하다"며 강점으로 꼽았다.


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