"간질, 뇌전증으로 순화"…식약처, '의료기기 고시' 개정

의료기기 일부 신설·용어 정비 추진

의료용 오존 멸균기 등 품목 신설 등

[서울=뉴시스] 식약처는 '의료용 오존 멸균기' 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정했다고 10일 밝혔다. (사진=뉴시스DB) 2025.02.10. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립해 나간다. 또 불필요한 문구를 삭제하고 '간질' 용어를 '뇌전증'으로 순화했다.

식약처는 '의료용 오존 멸균기' 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정했다고 10일 밝혔다.

개정 주요내용은 ▲‘의료용 오존 멸균기’ 등 품목 신설 2건 ▲용어 및 정의 변경 13건 ▲의약품주입량감시조절기의 등급 조정 1건 등이다.

그 간 중분류로 허가되었던 의료용 제품을 멸균하는 '의료용 오존 멸균기'와 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위한 '치과용 임플란트 가이드 고정 나사'를 소분류 품목으로 명확히 분류·지정했다.

또한 재사용이 가능한 품목 중 제조과정에서 멸균되어 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 '간질' 용어를 '뇌전증'으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 13건의 소분류 품목의 정의 등을 변경했다.

아울러 의약품의 주입량을 확인하고 조절하는 '의약품 주입량 감시 조절기'는 그 간 3등급으로 지정했으나 해외 사례 및 유사 품목 등급(전동식의약품주입펌프: 2등급) 등을 고려해 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 합리적으로 조정했다.


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