"AI시대, 안심할 수 있는 의료기기"…식약처 정책은 '이것'

식약처, 키메스 2025서 의료기기 안전 홍보관 운영

홍보관과 연계해 ‘2025 의료기기 정책설명회’ 개최

[서울=뉴시스] 지난해 4월 16일 오유경 식품의약품안전처장은 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기를 개발하는 경기도 성남시 소재 카카오브레인을 방문해 제품 개발 준비 상황을 확인했다. (사진=식약처 제공) 2024.04.16. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 서울에서 인공지능(AI) 기술을 활용한 혁신의료기기, 신개발 지원, 안전관리체계 등을 소개한다.

식품의약품안전처는 서울 강남구 코엑스에서 열리는 '제40회 국제의료기기·병원설비전시회 키메스(KIMES 2025)'에서 안전관리 정책홍보를 위한 홍보관 운영 등 다양한 행사를 진행한다고 20일 밝혔다.

키메스는 의료기기 제조·수입업체 등 국내·외 약 2000여개 업체가 참석해 의료기관 관계자 및 국민 대상으로 인공지능 의료기기, 빅데이터 사용 첨단의료기기 및 병원설비 등 다양한 의료기기를 소개하는 전시회이다.

식약처는 이번 이번 정책홍보관에서 ▲의료기기 규제개선 성과 공유 ▲의료기기 안전 사용을 위한 다양한 안전관리 정책 안내 ▲의료기기 품목갱신 및 혁신 제품 지원 현장 상담을 진행한다. 또한 혁신의료기기 지정 제품 전시·시연을 진행하고, 행사 첫날(3.20)은 의료기기 산업계와 의료 전문가를 위한 2025년도 의료기기 정책설명회도 개최한다.

식약처는 '혁신의료기기 지정 제도'를 통해 우울 증상 개선 등 신속한 제품화를 지원 중인 국내 우수 혁신의료기기 4개 제품**을 전시·시연하고 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다.

혁신의료의기기 지정 제도는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정한다.

이번에 전시되는 혁신의료기기는 ▲2등급의료용조합자극기(LED 저출력광선 건성 황반변성 치료) ▲정서장애치료소프트웨어(가상현실(VR)을 통한 우울 증상 개선) ▲신경과학진료용소프트웨어(CT·MR영상 혈류분석으로 혈관재개통 치료 선별) ▲외과수술기구류(다관절(다자유도) 수술기구) 등이다.

식약처는 또한 업계 대상으로 올해 시행한 ｢디지털의료제품법｣의 허가 및 안전관리 제도와 ’24년부터 운영 중인 품목갱신 제도 등을 안내하고, 국민 대상으로 의료기기 해외직구의 안전 사용을 당부한다. 세부 내용에 대한 이해를 돕기 위해 현장 상담도 실시할 예정이다.

이날 정책설명회에서는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ▲2024년 주요성과 및 2025년 주요 업무계획 ▲체외진단·혁신의료기기 분야 정책 추진 방향 ▲의료기기 GMP 및 시판 후 안전관리 제도 운영 방안 ▲디지털의료제품법 정책 방안 ▲의료기기 허가 및 심사 주요 업무 추진 방향 등을 안내한다.

GMP는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.

식약처는 "이번 키메스 2025를 통해 국민에게 인공지능 등 혁신기술을 사용한 의료기기의 안전성과 우수성을 널리 알릴 것"이라며 "국민이 안전관리 및 최신 정책에 좀 더 편안하게 다가갈 수 있는 자리를 제공하는 홍보의 장이 될 것으로 기대한다"라고 말했다.

한편, 식약처는 지난 1월 생성형 AI를 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 세계최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정·발간했다. 이번 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'에서는 생성형 AI 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내했다.


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