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프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 美 1·2a상 계획 승인

등록 2022.06.27 14:30:07

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기사내용 요약

FDA 임상 시험 승인, 유럽?미국 동시 임상 진행 예정

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(사진=프레스티지바이오파마 제공) *재판매 및 DB 금지



【서울=뉴시스】황재희 기자 = 항체 바이오의약품 개발 기업 프레스티지바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 임상 1·2a상 시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다. 
 
프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 임상 계획 승인에 따라 프랑스와 스페인에 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 임상 시험을 개시하게 됐다”며 “희귀의약품으로 지정된 PBP1510은 가속승인 신청 요건인 임상적 대리지표를 충족하는 결과를 2상에서 얻을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이번 미국 임상은 세계 최고 의료기관인 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원과 UCLA 의과대학 병원에서 진행된다. 임상 1상에서는 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검한다. 임상 2a상에서는 젬시타빈 병행요법 시 PBP1510 권장용량에 대한 안전성과 효능을 평가한다.
 
PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약이다. PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막고 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 준다.
 
프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 FDA 임상에서 기존 치료제 대비 유의미한 개선을 보이고 임상시험 결과가 임상적 대리지표를 충족하는 경우 가속 승인 절차를 적극 검토할 예정”이라며 “PBP1510은 FDA 지정 희귀의약품으로, 미국 시장 진출 시 7년의 시장독점권도 부여된다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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