미래 대안 '세포유전자 치료'…K바이오, 해외진출 전략은?

질병 근본원인 치료 잠재력 있어

2028년 117조원 시장 성장 전망

"R&D 투자 확대·규제 개선 필요"

[서울=뉴시스] 세포유전자 치료제가 현재의 치료법으로는 해결할 수 없는 미충족 의료 수요를 해소할 대안으로 떠오르고 있다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 세포유전자 치료제(CGT)가 현재의 치료법으로는 해결할 수 없는 미충족 의료 수요를 해소할 대안으로 떠오르고 있다. 이는 전통적인 약물 치료와는 달리 유전자를 직접 수정하거나 세포 조작기술을 활용, 질병의 근본 원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가져서다.

9일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 세포유전자 치료제 시장은 2028년까지 연평균 45.7%의 성장률을 기록하며 약 117조원 규모에 이를 것으로 전망되고 있다.
 
대표적인 세포유전자 치료제로는 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제, 유전자 편집, 유전자 대체 치료제 등이 있다.

이 중 CAR-T 치료제는 환자에서 면역세포를 추출한 후 그 세포 표면에 암세포를 인지하는 수용체를 삽입해 강력한 힘을 가진 세포(CAR)를 만든 뒤, 환자에게 다시 주입하는 방식으로 만들어진다. 지난 2017년 미국에서 승인 받은 노바티스의 '킴리아'와 길리어드의 '예스카타'는 대표적인 CAR-T로서, 암 치료 패러다임을 변화시키고 있다. 국내에서도 큐로셀, 앱클론 등이 CAR-T 치료제 개발에 도전장을 내고 있다.

세포유전자 치료제의 발전은 기술 혁신과 밀접한 관련이 있다. 세계적으로 유전자 편집 기술, 세포 배양 및 확장 기술이 향상되고 있으며 이 같은 기술 발전은 국내 기업들에도 도전 기회를 준다고 전문가들은 입을 모으고 있다.

한인보 차의과학대학교 분당차병원 신경외과 교수는 한국제약바이오협회 정책보고서 'KPBMA Brief'에서 "글로벌 시장에서의 기술 발전은 K바이오에 기회를 제공한다"며 "글로벌 경쟁에서 우위를 점하기 위해서는 지속적인 기술 혁신, 연구개발 투자, 규제 환경 개선, 인재 양성, 글로벌 파트너십 강화, 해외 시장 진출 전략이 필요하다"고 말했다.

우선 정부의 적극적인 지원이 필요하다고 했다. 그는 "정부는 CGT 연구개발을 촉진하기 위해 연구개발 자금을 확대하고, 초기 창업 기업들이 안정적으로 성장할 수 있도록 지원 프로그램을 강화하는 등 적극적인 지원 정책을 마련해야 한다"고 말했다.

규제 개선도 필요하다. 한 교수는 "정부는 CGT 제품의 신속한 개발과 상용화를 지원하기 위해 규제 환경을 개선해야 한다"며 "이를 위해서는 기존의 복잡한 절차를 간소화하고, 임상 시험의 신속한 승인 및 심사를 위한 전담 부서를 운영할 필요가 있다. 식약처의 신속심사제도 등을 통해 승인 과정을 효율화할 필요가 있다"고 말했다.

기업의 경우 CGT 개발에 많은 비용·시간이 소요되므로 글로벌 기업과의 협업, 정부의 지원 프로그램을 활용해 R&D 투자를 확대해야 한다는 설명이다.

이어 "또 CGT 제품은 고도의 제조 기술을 필요로 하므로 제조 역량을 강화해 안정적이고 효율적인 생산 체계를 구축해야 한다"며 "이를 위해 국내 기업들은 최신 제조 기술을 도입하고, 전문 인력을 양성해야 한다"고 말했다.


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