38호 국산신약 비마약성 진통제…이젠 '제형변경' 도전장

경구용·패치제·외용제 등 제형 다양화

[서울=뉴시스] 비보존제약 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국산 38호 신약으로 허가받은 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린)가 경구용 및 외용제, 패치제로도 개발되면서 향후 제형 다양화에 성공할 수 있을지 주목된다.

16일 관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 12일 국내에서 신물질 발굴부터 비임상, 임상시험 등을 통해 개발된 38번째 신약인 어나프라주를 품목 허가했다.

어나프라주는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 성인의 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용된다.

기존 마약성 또는 NSAIDs(비스테로이드성 소염제) 진통제와는 다른 새로운 기전을 가진 치료제로, 피부, 근육, 인대, 관절 등 신체 말단 통각수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과  말초에서 중추로의 통증 전달을 촉진하는 역할을 수행하는 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제한다. 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 진통 효과를 나타내는 것이다. 

앞서 비보존제약은 국내 임상 3상에서 어나프라주 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고, 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1차 평가지표 ‘12시간 통증강도차이합’(SPID 12) 및 2차 평가지표 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’을 통해 유효성을 확인한 바 있다.

비보존제약은 비마약성 진통제를 먹는 약으로도 개발하고 있다. 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’는 어나프라주 작용기전을 기반으로 확장된 신약으로, 비보존제약이 자체 개발한 다중타겟 플랫폼기술로 개발됐다. 중독과 통증 신호전달에 관여하는 2가지 수용체인 mGluR5와 5HT2a을 동시에 억제한다.

비보존제약은 VVZ-2471 임상2상 시험계획서(IND)를 지난 6월 승인받고, 현재 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 임상2상을 진행 중이다.

VVZ-2471이 개발되면 어나프라주와 향후 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 또 비보존제약은 VVZ-2471을 약물중독이나 마약중독 치료제로도 현재 개발하고 있다.

패치제의 경우 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동으로 개발하고 있다.

아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 어나프라주에 적용하는 것으로, TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술을 말한다. 이를 통해 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제형으로 개발하는 것이 목표다.

크림이나 겔 형태의 외용제의 경우 자체 개발 중이다. 현재 국내 임상2상을 마치고 임상3상을 진행 중이다.
 
비보존제약 관계자는 “마약성 진통제가 전세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만, 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 남용되고 있다”며 “현재 수술 후 통증 환자에게 마약성 진통제가 며칠에 걸쳐 투여되고 있는데 이 투여기간을 수술 당일까지로 줄이는 것이 우리의 궁극적인 목표”라고 설명했다.


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