셀트리온 "다잘렉스 바이오시밀러, 유럽 임상 3상 승인"

불응·재발성 다발성 골수종 환자 대상

[서울=뉴시스] 셀트리온 CI. (사진=셀트리온 제공) 2025.06.09. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에서 다발성 골수종 치료제 ‘CT-P44’의 글로벌 3상 임상시험 진행을 위한 시험계획을 승인받았다고 1일 공시했다.

셀트리온에 따르면 이번 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)와 오리지널 의약품 ‘다잘렉스’의 유효성·안전성을 비교하기 위한 3상 연구다.

총 486명을 대상으로 2년간 진행된다.

셀트리온은 “이번 3상 임상을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성를 입증할 예정”이라고 말했다.


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