지난해 美FDA서 허가된 바이오시밀러 18개…한국 '최다'

한국 기업 5개로 1위

2015년부터 총 81개

그중 한국 19개 누적

[서울=뉴시스] 미국 FDA 바이오시밀러 국적별 허가 현황(누적) (사진=한국바이오협회 제공) 2026.01.27. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 바이오시밀러는 총 18개로 집계됐다. 이 중 한국 기업이 5개를 차지하며 국가별 최다 허가를 기록했다.

27일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난 26일(현지 시간) FDA는 작년 한 해 동안 허가된 바이오시밀러 현황을 공개했다.

바이오시밀러 허가 경로는 FDA가 승인한 오리지널 바이오의약품과 고도의 유사성을 갖고 있으며, 안전성·순도·효능 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품을 대상으로 한 축약된 승인 절차다.

FDA는 이 같은 경로가 더 많은 치료 옵션을 제공하고 환자의 접근성을 높이며, 경쟁을 통해 치료 비용을 잠재적으로 줄이는 데 도움이 된다고 설명했다.

지난해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인했다. 기존에 바이오시밀러가 승인된 적이 없던 3개 오리지널 의약품을 대상으로 한 바이오시밀러 4개도 포함됐다.

허가 기업의 국적별로 구분하면 한국이 5개로 가장 많이 허가 받았다. 이어 인도 4개, 독일과 중국 각각 3개, 미국 2개, 영국과 프랑스 각각 1개 순이다. 이에 한국은 2년 연속 최다 허가국에 올랐다.

지난해 허가된 바이오시밀러 중 3개는 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인됐다. 이는 주 법에 따라 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 제품을 대체할 수 있다는 뜻이다.

FDA는 지난 2015년부터 2025년까지 20개의 참조 제품에 대해 총 81개의 바이오시밀러를 승인했다. 허가 이래 2024년과 2025년 가장 많은 바이오 시밀러가 허가됐다.

누적 허가 기업을 국적별로 구분하면 미국이 28개, 한국 19개, 인도 10개, 독일 8개, 스위스 7개, 중국 4개 등의 순이다.

한편 올해 첫 번째 허가는 뉴포젠 바이오시밀러인 'Filkri'(미국 어코드 바이오파마)가 받았다.


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