아리바이오 "경구용 치매 신약, 글로벌 3상 완료"

환자 투약 3년 7개월 만 메인 임상 투약 공식 종료

13개국 230개 센터서 최종 1348명 52주 투약 완료

[서울=뉴시스] 아리바이오 로고. (사진=아리바이오 제공)  2023.08.29. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 아리바이오가 경구용 치매 신약 글로벌 임상 3상을 완료했다. 지난 28일 마지막 환자 투약을 끝으로 3년 7개월 만에 메인 임상이 공식으로 종료됐다.

아리바이오는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 임상 3상(연구명 POLARIS-AD)에서 마지막 환자 투약을 공식적으로 마쳤다고 29일 밝혔다.
 
AR1001 글로벌 임상 3상은 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획 승인에 따라 2022년 12월 미국 워싱턴주 임상기관에서 첫 환자 투약을 시작했다. 이후 임상은 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 총 13개국 230개 임상센터로 확대됐다.

초기 알츠하이머병 환자 총 1535명을 등록해 최종 1348명이 52주 메인 임상 투약을 완료했다. 국가별 등록 환자는 미국·캐나다 658명, 영국 및 EU 8개국 551명, 한국 200명, 중국 126명이다.

아리바이오는 장기간 진행되는 알츠하이머병 임상시험에서 중도 탈락률이 12.2%에 그쳤다는 점과 임상 투약을 완료한 환자 중 95.5%가 1년 추가 연장시험 참여를 선택해 총 1250명 이상이 연장 시험에 참여하게 된 점을 주목하고 있다.

아리바이오 관계자는 “이는 환자와 의료진의 높은 임상 참여 의지와 복약 순응도를 보여주는 고무적인 지표”라며 “장기간 복용이 필요한 알츠하이머병의 특성을 고려할 때 장기 투약 데이터는 안전성과 유효성에 대한 근거를 강화하고 상업화와 실제 임상 현장에서 중요한 경쟁력이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

추가 연장시험은 2027년 6월 말 종료될 예정이다.

AR1001은 기존 항체치료제와 달리 경구 복용이 가능한 저분자 화합물 기반의 알츠하이머병 치료제 후보물질이다. 뇌혈류 개선, 신경세포 보호, 뇌염증 및 타우 과인산화 감소 등 다중기전을 통해 알츠하이머병의 복합적인 병태생리에 접근하는 것이 특징이다.

아리바이오는 AR1001의 적응증 확대와 다중기전 루이소체 치매치료제 ‘AR1005’, 차세대 뇌질환 전자약 등 후속 CNS(중추신경계) 파이프라인 개발을 본격화할 계획이다. 또 아리바이오랩의 면역증강 플랫폼과 연계해 퇴행성 뇌질환 백신과 면역 기반 치료 전략으로 그룹 차원의 시너지를 확대해 나갈 방침이다.

앞서 아리바이오는 AR1001를 통해 총 10조 원 규모의 글로벌 판권 계약을 맺은 바 있다. 한국 삼진제약 1000억 원, UAE(아랍에미리트) 국부펀드 산하 제약사 아르세라와 중동·남미·북아프리카 지역 1조2400억 원에 이어 중국 푸싱제약과 대중화권 1조200억 원, 아세안지역 6300억 원, 북미·유럽·일본 등 주요 시장 7조 원 등이다.

이병건 아리바이오 특별고문은 "국내 바이오 산업이 어려운 환경 속에서도 단순한 기술수출을 넘어 글로벌 임상 개발과 상업화를 주도하는 모델을 구현했다는 점에서 의미가 크다" 며 "이제는 임상 데이터를 통해 그 가치를 입증할 단계에 들어선 만큼 성공적인 결과로 이어지길 기대한다"고 말했다.

아리바이오는 임상 3상 투약 종료에 따라 데이터 클리닝, 데이터베이스 락(Database Lock), 통계 분석 등 탑라인 결과 도출을 위한 후속 절차에 본격 착수한다. 오는 9월 말부터 10월 사이 주요 임상 결과를 담은 탑라인 데이터를 공개할 계획이다.

정재준 아리바이오 대표이사는 “모두가 어렵다고 말했던 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상 3상 독자 완주는 참여 환자와 가족, 연구자와 의료진, 주주, 임직원, 파트너사 모두가 함께 만들어낸 위대한 결실”이라며 “AR1001의 탑라인 데이터를 통해 대한민국에서 개발한 글로벌 블록버스터 신약의 가능성을 입증하겠다”고 밝혔다.

한편 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진 중이며, 합병 예정기일은 9월 29일이다.


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