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美 FDA, 처리할 세포·유전자 신약 임상계획서 3000개…인력 100명 확충

등록 2022.09.29 05:30:00수정 2022.09.29 05:52:42

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기사내용 요약

업무량 증가에 따른 인력 충원
국내도 심사 인력 늘려야


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FILE - A sign for the Food and Drug Administration is seen in Silver Spring, Md., on Thursday, Dec. 10, 2020. On Wednesday, March 30, 2022, federal health advisers narrowly ruled against an experimental drug for the debilitating illness known as Lou Gehrig’s disease, a potential setback for patient groups who lobbied for the medication’s approval. A majority of advisers to the FDA voted 6-4 that a single study from Amylyx Pharmaceuticals failed to establish the drug's effectiveness in treating the deadly neurodegenerative disease known also as ALS, for amyotrophic lateral sclerosis. (AP Photo/Manuel Balce Ceneta)


【서울=뉴시스】황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA) 세포·유전자 치료제 관련 업무가 폭발적으로 늘면서 100명의 심사인력이 새로 충원될 것으로 보인다.

28일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, 현재 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 내 세포·유전자치료제 규제업무를 담당하고 있는 조직 및 첨단치료제과는 처리해야 할 세포·유전자치료제 관련 임상시험계획서(IND)가 3000개 이상인 것으로 알려졌다.

FDA 조직 및 첨단치료제과 윌슨 브라이언(Wilson Bryan) 과장은 지난 26일 개최된 미국 세포유전자학회 정책회담에서 “지난 5~10년 동안 IND 신청 건수와 상담 업무량이 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 증가를 훨씬 초과하는 속도로 증가했다”고 밝혔다.

이어 “현재 조직 및 첨단치료제과에는 300명이 근무하고 있으나, 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA VII)이 재승인이 되면 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용할 예정”이라고 덧붙였다.

전문의약품 이용자부담금법은 기업들이 FDA에 전문의약품 시판 허가 등을 위해 내야 하는 심사수수료에 관한 법으로, 1992년 제정 이후 5년마다 미국 의회 승인을 받고 있다. 올해는 10월부터 7번째 법의 적용을 받게 된다.

또 FDA 조직 및 첨단치료제과는 늘어난 업무량을 해결하기 위해 가이던스, 워크숍, 웨비나 등을 통한 그룹 커뮤니케이션 방안을 검토하고 있다.

앞서 지난 5월 19일 개최된 미국 세포유전자학회에서 커뮤니케이션 방안 검토를 언급하며, 조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 2016년 163건에 불과했으나, 2020년 350건으로 급증했다고 설명했다. 작년에는 299건이었으나, 올해는 더 증가할 것으로 예상되고 있다.

당시 FDA 조직 및 첨단치료제과는 “FDA에서 운영하고 있는 혁신치료제 및 재생의료첨단치료제 지정 제도를 통한 신청도 늘고 있는데, 이렇게 지정된 세포 및 유전자치료제를 우선 심사해야 하기 때문에 다른 IND 신청에 대한 검토가 우선순위에서 밀려나고 있다”고 했다.

반면 국내의 경우 식품의약품안전처 심사인력을 늘려달라는 업계의 요구에도 불구하고 증원은 이뤄지지 않고 있다.

올해 초 한국제약바이오협회가 개최한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’에 따르면, 식약처와 주요국의 허가·심사인력 차이는 매우 컸다. 한국의 경우 의료제품 심사인력이 228명에 그쳤으나, FDA의 경우 8051명으로, 한국과 35.3배 차이가 났다. 유럽의약품청(EMA)은 4000명으로, 17.5배 많았고, 캐나다 헬스캐나다(HC)의 경우 1160명으로 5.1배, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 경우 566명으로, 국내보다 2.5배 많았다.

이 같은 차이에 업계 일각에서는 의약품 허가 심사비용을 늘려 전문 인력을 더 충원할 필요가 있다고 지적하고 있다.

실제로 FDA 전문의약품 이용자부담금법에 따르면, 매년 FDA 의약품 허가·심사 금액은 높아지고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 정리한 ‘FDA 2022년 회계연도 이용자부담금’ 자료에 따르면, 전문의약품(임상자료 포함)의 경우 올해 이용자부담금은 311만7218달러(한화 약 45억원)였다. 이는 작년 287만5842달러(약 41억원)에 비해 24만1376달러(약 4억원)가 증가한 수치다.

복제약인 제네릭의약품의 경우 작년에 비해 2만8844달러(약 4000만원)가 오른 22만5712달러(약 3억원)였으며, 의료기기(사전허가)의 경우 9201달러(약 1300만원) 오른 37만4858달러(약 5억원)였다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 작년과 비용이 동일했으나, 174만6745달러(약 25억원)에 달한다.

국내의 경우 신약 심사비용은 900만원도 채 되지 않는다.

바이오경제연구센터 관계자는 “세포·유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해서는 새로운 전문심사자를 채용해 신속히 심사하고, 업계와 소통하고 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제·개정하는 등의 선제적인 조치가 필요할 것”이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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