한올바이오, 안구건조증 신약 재도전…3번째 임상 신청

미국 FDA에 IND 제출

[서울=뉴시스] 한올바이오파마 대전 공장 (사진=한올바이오파마 홈페이지) 2024.04.25. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 한올바이오파마가 안구건조증 신약 개발에 다시 도전한다.

26일 관련 업계에 따르면, 한올바이오파마는 지난 24일 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘HL036’(성분명 탄파너셉트)에 대한 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

HL036은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 이번 임상 3상은 3번째 임상 3상인 3-3상으로, 한올바이오파마는 앞서 2번의 임상 3상에서 유효성 확보에 실패했다.

FDA 안구건조증 지침 초안에 따르면, 안구건조증에 대한 효능은 2개의 증상(주관적) 시험과 2개의 징후(객관적) 시험을 통해 입증된다.

한올바이오파마는 HL036 3-2상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선(CCSS)과 안구건조감지수(EDS)를 달성하지 못했다. 다만 2차 평가지표인 눈물분비량 검사(셔머테스트)에서는 위약(가짜약) 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다.

셔머테스트는 안구건조증 환자의 눈물 분비량을 측정하는 검사로, 3㎝ 길이의 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다. 미국 FDA는 셔머테스트에서 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자 반응률의 차이가 통계적 유의성을 달성했다면, 주관적 증상에 대한 임상 결과 없이도 효능을 입증했다고 보고 있다.

이에 한올바이오파마는 3-3상 1차 평가지표를 셔머테스트로 설정했다. HL036 3-2상에서 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자반응률은 15%였고, 위약은 4%로 나온 바 있다. 3-3상 2차 평가지표는 안구건조증 증상 평가 설문과 안구건조, 가려움, 이물감 등 불편함에 대한 여러 평가로 구성됐다.

임상기간과 환자수는 3-2상보다 확대됐다.

이번 임상 기간은 16주로 늘었는데, 앞선 임상에서 셔머테스트 데이터 분석을 통해 투약 후 4~8주에 개선효과가 가장 큰 것으로 확인됐기 때문이다. 한올바이오파마는 이번 3-3상에서는 8주 이후에도 동일한 효과가 유지되는지를 확인할 예정이다.

모집환자 수도 750명으로 크게 늘었다. 지난 3-2상에서는 260명을 대상으로 했으나, 이번 3-3상에서는 앞선 임상과 달리 고농도가 추가되면서 환자수도 늘어나게 됐다. 이에 따라 이번 임상에서는 위약 대비 탄파너셉트 0.25%와 1.0%의 효능과 안정성을 비교하게 된다.

이번 임상은 상반기 중으로 시작될 전망이다.

한올바이오파마 관계자는 “미국 임상시험 신청 및 승인의 경우 FDA 규정에 따라 FDA에 제출한 최초 IND가 유효한 경우 이후 진행되는 임상시험은 IND를 제출하고 별도의 FDA 승인 절차 없이 임상시험을 진행할 수 있다”며 “당사 임상시험은 상기 조항에 부합해 이번 IND 제출 후 계획된 일정에 맞춰 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.

한편 안구건조증은 안구 표면이 손상되거나 염증 등의 이유로 눈물막이 과도하게 부족하거나 증발돼 발생하는 다요인성(multifactorial) 질환이다. 미국 인구의 약 14.5%가 안구건조증을 앓는 것으로 알려졌으나, 아직까지 효과적인 치료제는 없는 상황이다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]