"중국부터 칠레까지"…식약처, 해외규제기관 협력 주도

27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회 참석

中 등 의료기기 주요 수출국 양자협력 회의 개최

[서울=뉴시스] 7일 식품의약품안전처는 중국 상하이에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 연례총회에 참석했다고 밝혔다. (사진=식품의약품안전처 제공) 2023.12.07. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안저처가 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고, 수출 지원 교두를 마련했다.

식약처는 중국 상하이에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 연례총회에 참석했다고 7일 밝혔다.

우선 식약처는 총회 주최국 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했다. 또 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정·공유해 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등 이번 회의를 계기로 협력 기반을 마련했다.

이어 사우디아라비아 식약청과는 지난 10월 양 기관 간 양해각서(MOU) 체결 이후 구체적인 협력 분야를 발굴하기 위한 실무회의를 개최해 인공지능(AI) 및 체외진단분야에 대한 협력을 추진하기로 합의하였다.

말레이시아 의료기기청은 양국 간 규제의 차이를 이해하고 의료기기 심사 방법에 대한 정보를 공유하기 위하여 내년에 우리나라를 방문해 양 기관 간 MOU 체결을 희망했다.

아울러 칠레 공공보건기구는 우리나라의 디지털헬스 제품에 큰 관심을 보였다. 양 기관은 우리의 규제제도, 디지털·AI 의료기기 등에 대해 논의하기 위한 영상회의를 추진하기로 했다. 

이번 총회에서는 식약처가 주도하여 개정한 동반진단 의료기기 가이드라인과 전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인 2건이 국제가이드라인으로 발간됨에 따라 우리의 기준이 세계의 기준이 되는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다.

식약처는 "이번 양자협력 회의가 우리나라의 규제 리더십을 세계로 확장해 가는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리의 우수한 규제과학 역량을 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도하여 국산 의료기기의 수출을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.


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