강스템바이오텍 "골관절염 2a상서 유효성 확보"

2a상서 통증 및 구조적 지표서 통계적 유의성

[서울=뉴시스] 황재희 기자=배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장이 29일 오전 열린 설명회에서 발표하고 있다. 2026.07.29. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오 기업 강스템바이오텍이 무릎 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’(오스카) 임상 2a상에서 통계적 유의성을 확보했다.

29일 강스템바이오텍은 서울 여의도 FKI타워에서 오스카 2a상 임상시험 결과 공개 설명회를 개최하고, 임상에 성공했다고 밝혔다.

오스카는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제로, 강스템바이오텍이 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발 중인 파이프라인이다.

수술 없이 무릎관절강 내 주사 1회 투약만으로도 근본적인 치료 효과가 기대되는 약물이다.

강스템바이오텍이 진행한 임상은 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제1·2a상 임상시험이다.

중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 진행됐다. 약은 2가지 용량(중용량·고용량 각각 38명)으로 나눠 투여하고 이를 위약(가짜약, 37명)군과 비교했다. 이 중 108명이 24주(약 6개월) 관찰을 끝까지 마쳤다.

그 결과, 환자가 느끼는 통증 수치나 일상생활 불편함 정도를 측정하는 지표인 VAS, IKDC, WOMAC, KOOS 등에서 2개 용량 모두 위약군보다 뛰어난 결과를 보여 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

VAS는 통증을 0~100㎜ 선 위에 표시하게 하는 방식이며, 나머지는 통증·기능·일상생활 정도를 점수화하는 설문식 지표로 분류된다.

발표에 나선 배요한 임상개발본부장은 “통증 및 관절기능 평가지표 전반에서 투약 8주 시점부터 위약대비 통계적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다”며 “사실 4주부터 효과가 보이긴 했는데 8주부터 명확해졌다”고 말했다.

이어 “삶의질 지표도 명확하게 나왔는데, 환자들이 느끼는 개선 정도가 고스란히 녹아있다”며 “(임상 인원)규모가 크지 않음에도 명확히 구분됐다는 것은 엄청난 결과”라고 덧붙였다.

손상된 연골이 실제로 회복됐는지를 보는 구조적 평가에서도 개선을 보였다. MRI로 연골 상태를 보는 MOCART 지표의 총점은 중용량군이 위약군 대비 유의한 개선을 보였다.

MOCART총점을 분석한 결과, 24주 시점에서 베이스라인 대비 중용량군의 변화량(변화율)은 2.70점(4.48%), 고용량군은 1.64점(3.67%)로 나타났으며, 위약군은 –0.90점(-1.62%)로, 위약군에 비해 중용량군 (p-value=0.0263)간 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 위약군에 비해 고용량군(p-value=0.1305)에서는 통계적으로 유의한 차이가 보이지 않았다.

배 본부장은 “손상 정도가 가장 심한 부위부터 조직회복이 진행되고 있음을 보여주는 구조적 시그널”이라며 “고용량군에서도 통계적 유의성을 보이진 않았으나, 동일 방향의 개선 경향이 관찰됐다”고 설명했다.

관절 전반의 이상 정도를 평가하는 WORMS 총점을 분석한 결과에서는 위약군에 비해 중용량군 및 고용량간 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.

다만 고용량군의 세부 부위(Delta Subregion LFTJ MA) 분석에서 위약군 대비 통계적 유의성(p=0.0410)을 확보했다고 밝혔다.
 
또 골관절염 치료제 임상에서 ‘이 약을 맞고 실제로 효과를 본 치료 반응자가 전체의 몇 %인가’를 평가하는 종합 평가지표인 오메락트 오라시(OMERACT-ORASI) 반응자 비율에서도 중용량, 고용량 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확인했다고 설명했다.

강스템바이오텍은 오는 11월 이번 임상 결과를 국제학회에서 발표할 예정이며, 후속임상시험 계획 신청서를 준비해 내년 5월께 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.

이후 내년 6월에 열리는 유럽 류마티스학회와 스포츠학회에서 1년의 데이터를 공개할 예정이며, 내년 말에는 미국 FDA(식품의약국)에 임상시험을 신청할 예정이다.


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