• 페이스북
  • 트위터
  • 유튜브

혁신의료기기, 작년 29개 지정…"AI 기술활용 제품 최다"

등록 2025.01.15 09:25:51수정 2025.01.15 09:41:48

  • 이메일 보내기
  • 프린터
  • PDF

혁신의료기기 연구·개발 확대에 따라 지정 신청 증가

2020년 제도시행 이후 총 88개 혁신의료기기로 지정

[서울=뉴시스] 지난해 6월 27일 코어라인소프트는 인공지능(AI)기반 에이뷰 파이(AVIEW PE)가 혁신의료기기 지정을 받았다고 밝혔다. (사진=코어라인소프트 제공) 2024.06.27. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 지난해 6월 27일 코어라인소프트는 인공지능(AI)기반 에이뷰 파이(AVIEW PE)가 혁신의료기기 지정을 받았다고 밝혔다. (사진=코어라인소프트 제공) 2024.06.27. [email protected] *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스]송종호 기자 = 작년 한 해 혁신의료기기 지정 신청이 전년 79건에서 137% 수준인 108건으로 늘었다.

식품의약품안전처는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다.

혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정한다.

혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개이며 최근 지정 신청이 증가하고 있다.

작년 한 해 지정된 29개 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 '영상검출 진단보조 소프트웨어' 등 '의료기기 소프트웨어’가 23개(79%)로 2023년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했다. '기구·기계류' 5개(17%), '체외진단의료기기' 1개(4%) 순이었다.

세부적으로 ▲컴퓨터 단층촬영(CT) 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용하여 3㎜ 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 ▲가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 ▲장기간 의식장애 환자를 대상으로 자기공명영상(MRI) 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 ▲초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용하여 채혈에 적합한 정맥을 선별해 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정을 받았다.
 
식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있다. 2022년부터 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업'을 실시해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "올해는 치료 기회 확대를 위한 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"라고 말했다.

이어 "국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것"이라고 덧붙였다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

많이 본 기사