디지털의료제품 '맞춤형 규제지원'…"제품화 단축 기대"[하반기 달라지는 것]

'디지털의료제품 규제지원센터'로 안전성·유효성 평가 및 해킹 등 예방

식약처 "국산 디지털의료제품 신속한 개발제·품화 이뤄질 것으로 기대"

[서울=뉴시스] 1일 식품의약품안전처는 디지털의료제품법 시행에 맞춰 개발 및 임상시험 등 안전성·유효성 평가와 해킹과 같은 전자적 침해 예방 지원을 위해 '디지털의료제품 규제지원센터'를 운영한다고 밝혔다. (사진=뉴시스DB) 2024.01.10. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 올해 하반기부터 디지털의료제품에 대한 맞춤형 규제지원이 시행된다. 이는 디지털의료제품법 시행에 맞춰 혁신적인 규제의 안정적 현장도입과 신속한 제품화 지원을 위한 것이다.

1일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 '2025 하반기부터 이렇게 달라집니다' 책자에서 소개했다.

디지털의료제품은 첨단 디지털 기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기 등을 말한다.

식약처는 현장 맞춤형 지원은 디지털의료제품 규제지원센터를 통해 이뤄진다. 규제지원센터는 개발 및 임상시험 등 안전성·유효성 평가와 해킹과 같은 전자적 침해 예방을 지원한다. 또 식약처는 새로운 제도 가이드라인을 마련하고 전문인력 교육 등 제품과 단계별 밀착 지원도 추진된다.

현재 식약처가 지정한 디지털의료제품 규제지원센터는 한국스마트헬스협회와 한국정보통신기술협회 2곳이다.

식약처는 지난 3월 디지털의료제품 규제지원센터를 모집해 4월 개발, 임상시험 등 안전성·유효성 평가를 위한 규제지원은 한국스마트헬스협회, 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위한 규제지원은 한국정보통신기술협회를 지정해 공고했다.

식약처는 맞춤형 규제지원을 통해 국산 디지털의료제품의 신속한 개발과 제품화가 이뤄질 것으로 기대했다.

앞서 오유경 식약처장은 "디지털의료제품법 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다"며 "보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급해 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"라고 말한 바 있다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]