"59개 성분 지정"…의료제품 신속심사 3년 성과는 '이것'

식약처, '혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프' 발간

글로벌 혁신제품 지원체계로 중증·희귀질환 치료 접근성 향상

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 중증 질환 또는 희귀질환 환자 등의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 지난 2022년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 3년간 운영 결과를 담은 '혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프'를 발간했다고 4일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 중증 질환 또는 희귀질환 환자 등의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 지난 2022년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 3년간 운영 결과를 담은 '혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프'를 발간했다고 4일 밝혔다.

GIFT는 Global Innovative products on Fast Track의 약자로, 심각한 중증질환 또는 희귀질환 등 치료대안이 부족한 질환 대상 혁신 의료제품을 신속하게 심사·허가해 환자에게 보다 빨리 공급하기 위한 규제혁신 제도이다.

식약처는 품질, 임상 비임상 등 분야별 지정 심사자가 생명을 위협하는 질환(중대한 질환) 또는 희귀질환 치료제를 신속심사해 현재까지 총 59개 성분을 GIFT로 지정하고 이 중 41개 품목(25개 성분)을 허가했다. 59개 성분을 보면 화학의약품 36개 성분, 생물의약품 22개 성분, 융복합제품 1개 성분이다.

GIFT로 지정·허가된 품목(41개) 중 근위축성 측삭경화증 등 희귀질환 치료제, 소아 신경모세포종 등 중증질환 치료제가 총 35개 품목(85.4%)이었다. 또한 41개 품목 중 기존 치료제 없는 질환을 대상으로 한 치료제가 23개 품목(56.1%)이었다.

GIFT 지정·허가 심사건수는 지속적으로 상승 2023년 대비 2025년 약 2배 증가했다. 매년 실시하는 ‘의료제품 신속심사 업무 만족도 설문조사(’22년~’24년)’에서도 만족도가 지속적으로 상승하는 등 GIFT 운영에 대한 업계의 긍정적인 평가를 확인했다.

 식약처는 "업계, 소비자 대상 간담회 등을 통해 그간의 운영 성과를 공유하고 다양한 개선 방안을 논의해 중증질환·희귀질환 환자에게 필요한 치료제가 빠르게 도입될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.


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