"무균의약품 GMP 개선점은?"…현장에서 답찾는 식약처

식의약 정책이음 지역현장 열린마당 개최

현장 중심의 무균의약품 GMP 정책 논의

[오송=뉴시스] 황재희 기자=오유경 식약처장이 세종시티 오송호텔에서 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당’에서 질문에 답변하고 있다. 2026.06.25. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[오송=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 무균의약품 GMP(제조·품질관리기준) 강화에 따라 제조업체들을 지원하기 위해 직접 나섰다.

식약처는 산업계 등과 소통하는 현장 중심의 무균의약품 GMP 정책을 추진하기 위해 세종시티 오송호텔에서 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당’(무균의약품편)을 개최했다고 25일 밝혔다.

이번 열린마당은 지난 17일에 개최된 비무균제제 의약품 분야에 이어 무균제제 의약품 분야에 대해 진행됐다.

오유경 식약처장이 직접 현장에서 체감하는 규제에 대한 의견과 제도 개선이 필요한 사항을 청취하고, 이를 정책으로 연결하기 위해 마련됐다.

이번 행사에는 대전·충청·세종 지역 무균의약품 제조업체 17개소와 한국제약바이오협회 등이 참석해 무균의약품 제조·품질관리기준 정책 전반에 대해 소통했다.

앞서 식약처는 2023년 PIC/S(의약품 실사상호협력기구) 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담긴 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 고시했었다.

PIC/S 회원국으로서 글로벌 규제 조화를 위해 무균의약품 GMP 규정을 강화한 것이다. 그러나 제약업계에서는 생산시설 가동 중단 및 설비 투자비용 등을 부담스러워했다.

이에 식약처는 제조 현장에서의 PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험), 필터밸리데이션, 매개변수 기반 출하 등 제도도입과 관련된 건의사항 등을 듣고, GMP 이행 역량을 높이기 위한 소통을 계속해왔다.
 
당시에도 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행키로 했다. 유예기간은 오는 12월 말까지다.

식약처는 3개 분과로 나뉜 협의체를 구성하고, 업체와 지속적으로 소통을 해오기도 했다.

이날 열린 마당에서는 허가·GMP·사후관리 등 분야별 주제에 업체 담당자가 질문을 하고, 오 처장이 직접 답변하는 시간을 가졌다. 이어 식약처 담당자와 직접 소통하는 일대일 맞춤형 현장 상담 시간도 마련됐다.

오 처장은 “규제혁신 전 과정에서 정책 수요자와의 지속적인 현장 소통은 매우 중요하다”며 “식약처는 규제서비스 기관으로서 할 수 있는 한 지원하고 도울 것이니 식약처를 어렵게 생각하지 말아달라”고 말했다.

이어 “앞으로도 산업계의 현장 애로를 지속적으로 청취하고 정책방향을 함께 모색하겠다”고 덧붙였다


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