삼성에피스 "키트루다 시밀러 미국 허가 신청"

‘SB27’ 국내 이어 미국 품목허가 신청

[서울=뉴시스] 삼성바이오에피스 사옥. (사진=삼성바이오에피스 제공) 2026.4.23. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 삼성바이오에피스가 국내에 이어 미국에도 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 품목 허가 신청에 나섰다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다. 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 적응증을 보유하고 있다.

이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개의 질환이 포함됐다.

삼성바이오에피스는 "지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다"고 말했다.


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