JW중외제약, 류마티스치료제 '악템라' 희귀 적응증 확대

거대세포 동맥염 치료 허가 제품 세계적으로 악템라 '유일'

[서울=뉴시스] 류마티스관절염 치료제 '악템라'

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’에 희귀 적응증이 추가됐다.

JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라 피하주사’(성분명 토실리주맙)가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가받았다고 1일 밝혔다.

거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환이다. 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불린다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다.

이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험(GiACTA) 결과를 토대로 이뤄졌다.

미국 하버드의대 메사추세츠병원 존 H. 스톤(John. H. Stone) 박사 연구팀이 주도한 해당 연구는 2013년 7월부터 52주 간 251명의 환자들을 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적인 관해’(Sustained glucocorticoid-free remission)에 도달한 데 반해 위약군은 14%에 그쳐 악템라의 유의한 효과를 입증했다.

또 52주간의 누적 스테로이드 사용량을 비교한 결과, 악템라 투여군과 위약군이 각각 1862㎎, 3296㎎을 기록해 스테로이드 사용량을 줄일 수 있다는 결과도 확인했다.

JW중외제약 관계자는 “악템라 피하주사는 스테로이드 사용을 줄여 거대세포 동맥염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 유일한 생물학적 제제”라며 “미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받은 만큼 기존 치료에 예후가 좋지 않았던 환자들에게 희망적인 소식이 될 것”이라고 말했다.


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