파킨슨병·유방암 수술 보조 '혁신의료기기' 2개 지정

식약처, 휴런과 스키아의 기술 혁신의료기기로 추가 지정

[서울=뉴시스] 혁신의료기기 지정 (사진=식약처 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 휴런의 파킨슨병 진단 보조 ‘의료용진단보조소프트웨어’와 스키아의 유방암 수술 보조 ‘네비게이션의료용입체정위기’ 제품이 혁신의료기기로 지정됐다.

식품의약품안전처는 지난 7월22일 최초 지정된 2개 제품에 이어 2종을 추가해 총 4종의 혁신의료기기가 탄생했다고 28일 밝혔다. 혁신의료기기는 첨단기술을 적용해 기존 의료기에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다. 앞서 뷰노의 의료영상진단 보조소프트웨어와 다원메닥스의 치료용중성자 조사장치가 지정된 바 있다.

이번에 지정된 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’는 인공지능(AI) 기술을 적용해 개발 중인 소프트웨어다. 기존에 주로 사용하는 PET/CT(양전자방출단층촬영) 진단방법이 아닌 MRI(자기공명영상)로 특정 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 의료인의 진단을 보조하는 제품이다. 진단기술의 차별성을 인정받았다.

‘네비게이션의료용입체정위기’는 증강현실로 유방 종양의 위치를 보여줘 수술시 보조의 목적으로 사용할 수 있도록 개발 중인 제품이다. 시술기구의 위치를 잡아주거나 안내하는 데 사용한다. 유방암 환자의 유방 CT 영상과 실제 몸 영상을 조합하는 증강현실 기술로 재구성한 3차원 영상을 의료인에게 제공해 종양의 제거 부위를 보다 정확하게 안내할 수 있다.


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