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셀트리온, 세계 1위 항암제 '키트루다' 시밀러 3상 신청

등록 2024.06.17 08:46:08

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美 FDA에 시험 계획 신청

32조원 글로벌 시장 공략

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 세계 매출 1위 항암제 '키트루다'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 나선다.

셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상시험 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 시험계획을 신청했다고 17일 밝혔다.

이번 임상에선 전이성 비소세포폐암 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 비소세포폐암, 흑색종, 유방암 등 다수 암종을 치료할 수 있는 면역항암제다. 지난해 약 250억1100만 달러(약 32조5143억원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 이번 글로벌 3상 계획 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마'(베바시주맙), 혈액암 치료제 '트룩시마'(리툭시맙) 등 3개 항암제를 유럽, 미국, 아시아 등에서 판매하고 있다. 이번 시험계획 제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다.

셀트리온 관계자는 "CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출 잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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