식약처, 쿠싱병 치료제 품목허가…"환자 치료기회 확대"

수입 희귀의약품 허가

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 쿠싱병 환자에게 쓰이는 치료제를 품목 허가했다.

식약처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품인 ‘이스투리사필름코팅정’(오실로드로스타트인산염)을 허가했다고 11일 밝혔다.

이 약은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

쿠싱병이란 뇌하수체 선종 등으로 인해 만성적으로 혈중 코르티솔 수치가 증가해 있으며, 중증 내분비 대사장애, 심혈관 합병증, 사망 위험이 증가하는 희귀질환이다.

이 약은 부신에서 코르티솔 생합성을 담당하는 11-베타-수산화효소(11β-hydroxylase)(CYP11B1)를 억제해 코르티솔 합성을 감소시켜 치료 효과를 나타낸다.

식약처 관계자는 “이 치료제는 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계’(GIFT) 제18호 제품으로 지정한 후 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다”며 “앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 하겠다”고 말했다.


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