CMG제약, 구강필름 조현병약 FDA 허가…"내년 美출시"

"5년내 연간 1000억 이상 판매 목표"

복약순응도 개선위해 필름제형 개발

[서울=뉴시스] CMG제약 로고. (사진=CMG제약 제공) 2025.04.16. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 차바이오텍 계열사 CMG제약(씨엠지제약)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 '메조피'의 품목허가를 획득했다.

16일 CMG제약에 따르면 메조피는 CMG제약이 개발한 구강필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.

메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이다. 기존 아리피프라졸 성분 의약품은 먹는 정제형 혹은 주사제로 나와있는데 씨엠지제약은 구강필름으로 제형을 바꿨다.

조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다.

회사는 개량신약으로 허가받았다는 점에서 의미가 있다고 평가했다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.

CMG제약 이주형 대표는 "높은 진입 장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다"며 "CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무 역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"고 말했다.

CMG제약은 메조피 기술력을 무기로 필름형 조현병 치료제 시장을 확대할 예정이다. 메조피는 CMG의 독자적 제형 기술인 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM' 기술을 적용했다. 미국 및 유럽 GMP 인증을 모두 획득한 독일 Labtec(랩텍) GmbH 제조소에서 생산된다.

회사는 내년 상반기 중 미국 시장에 출시해, 5년 내 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 정했다. 이를 위해 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다.

메조피 승인으로 CMG제약이 목표로 내건 '2030년 상장 제약사 매출 30위' 달성에도 청신호가 켜졌다고 했다.


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