시지바이오 "차세대 골대체재, 美 FDA서 확증임상 승인"

"시판허가 위한 마지막 임상 돌입"

[서울=뉴시스] 척추 유합술에 노보시스 퍼티를 적용한 모습. (사진=시지바이오 제공) 2025.04.21. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 재생의료 기업 시지바이오는 척추유합술용 차세대 골대체재(의료기기) '노보시스 퍼티'가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(Investigational Device Exemption·임상시험계획 승인)를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가를 받기 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)에 돌입하게 됐다.

IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 골대체재 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상은 시판 허가를 위한 필수 단계다.

노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 처음 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례라고 회사는 설명했다.

노보시스 퍼티는 시지바이오의 대표 제품인 노보시스(NOVOSIS)를 기반으로 개발된 차세대 골대체재다. 기존 노보시스는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)를 적용한 단일 구성 제품으로 넓은 영역에 사용이 유리한 제품이다. 반면 노보시스 퍼티는 성형성을 부여하는 미네랄 기반의 트리칼슘포스페이트(TCP)를 HA와 함께 적용한 이중 지지체 구조다. 성형 가능한 점성형(퍼티 제형)으로 설계돼 수술 부위에 맞춰 사용이 가능하다.

골형성 단백질(rhBMP-2)은 특수관계사인 대웅제약이 국산화 및 대량생산에 성공한 단백질 성분이다. 이번 FDA IDE 승인 과정에서도 제조공정 및 품질관리(CMC) 자료에 대한 검토가 함께 이뤄졌다.

시지바이오는 현재 일본 파트너사 니혼조끼를 통해 일본에서도 노보시스 퍼티 제품에 대한 임상시험을 진행하고 있으며, 최근 일본에서 임상 1·2상을 완료했다.

한주미 시지바이오 미국법인 개발센터장은 "FDA가 요구하는 엄격한 기준을 충족해 확증임상 개시 승인을 받게 된 건 시지바이오의 기술력이 글로벌 수준에 부합함을 보여주는 신호"라고 말했다.


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