'경도인지장애 악화 지연' 디지털의료기기 국내 첫 허가

5월 의료제품 123개 허가…의약품 37개, 의료기기 84개 등

[서울=뉴시스] 식약처 의료제품 허가 현황 (사진=식품의약품안전처 제공) 2025.06.11. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 식품의약품안전처가 지난 5월 한 달간 의료제품 총 123개 품목을 허가했다고 11일 밝혔다.

품목별로는 의약품 37개, 의약외품 2개, 의료기기 84개 등이 허가됐다. 지방식품의약품안전청 허가 품목을 제외한 본부 허가 품목에 한한다.

올해 5월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 99.2%, 올해 1분기 월평균(110개) 대비 111.8% 수준이다.

식약처는 희귀의약품으로 간질성폐질환 치료제인 '오페닙정100밀리그램'(닌성분명 테다닙에실산염), '오페닙정150밀리그램'을 허가했다. 또한 소세포폐암 3차 치료제인 '임델트라주1㎎'(성분명 탈라타맙), '임델트라주10㎎'을 허가했다.

아울러 디지털의료기기로는 경도인지장애 환자의 인지기능 악화 지연을 위한 인지 치료 소프트웨어 '코그테라(Cogthera)'를 국내 최초로 허가했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다"고 말했다.

의료제품별 자세한 허가 사항은 식약처 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.


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