신라젠 "항암신약, 급성 골수성백혈병 임상 식약처 승인"

FDA 승인 이어 국내서도 임상 승인

[서울=뉴시스] 신라젠 로고. (사진=신라젠 제공) 2025.06.16. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 바이오 기업 신라젠이 식품의약품안전처로부터 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다.

16일 신라젠에 따르면 이번 IND 변경 승인이 완료돼 국내에서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.

지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있으며, 미국 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터, 코넬 암센터 등이 참여한다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 특히 고령 환자나 재발성·불응성 환자가 어려움을 겪는다.

신라젠은 최근 개최된 유럽혈액학회 발표를 통해 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 BAL0891의 유망한 항암 활성을 입증했다. 연구에 따르면 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델에서 BAL0891 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과가 유의미하게 나타났다.

신라젠 관계자는 "BAL0891은 TTK(트레오닌 티로신 키나제)와 PLK1(폴로-유사 키나제1) 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 혁신 신약 물질로 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.


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