의약품, 어떻게 소비자에 올까?…마지막 단계 '품목 허가'

약 안전성·유효성·품질 심사받는 필수 절차

필요 시 빠르게…허가 심사기간 단축 추세

[서울=뉴시스] 의약품이 소비자에게 닿기 전 마지막 단계가 '품목허가'다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 비만치료제 '위고비' '마운자로' 등 대중의 관심을 끄는 신약들이 잇달아 출시되면서, 의약품이 소비자에게 전달되는 과정에 대한 관심도 늘고 있다.

15일 차바이오그룹의 커뮤니케이션 채널 뉴스룸에 따르면 의약품이 소비자에게 닿기 전 마지막 단계가 '품목허가'다.

품목허가는 의약품을 사람에게 투여하기 전 의약품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 자료를 제출해 식품의약품안전처의 심사를 받는 필수 규제 절차를 말한다.

국내는 ▲신약 ▲기존에 허가 없는 신규의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약품 ▲등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 신청한 의약품 ▲방사성의약품 ▲오남용우려 의약품 ▲생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 인태반 유래의약품 ▲국제공통기술문서로 작성돼 허가를 받은 의약품 ▲마약 등 9가지 영역에 해당하는 의약품을 '품목허가 대상'으로 규정하고 있다.

신약, 제네릭(복제약)을 포함한 의약품은 제품의 균질성을 중심으로 심사 받는다. 바이오의약품의 경우 제조공정 전체가 품질에 영향을 미치기 때문에 공정 과정을 중점적으로 심사한다.

의약품 중에서도 환자 생명을 위협하는 중대 질환 등은 더 빠르게 심사받을 수 있다. 식약처는 중대 질환이나 비가역적 질병에 대해 임상적 효과를 기대할 수 있는 의약품을 다른 심사 대상보다 빠른 시일 내에 허가를 받을 수 있도록 하는 '신속심사제도'를 운영 중이다.

신속심사제도 대상이 된 의약품은 우선적인 심사 과정을 거쳐 신속하게 허가를 받을 수 있다. 심사에 필요한 자료 일부를 시판 후 제출할 수 있도록 할 수 있다.

해외는 품목허가에 드는 심사 기간을 줄이는 추세다. 최근 미국과 중국 등은 신약 인허가 기간을 단축하기 위한 계획을 발표했다.

미국 식품의약국(FDA)은 CNPV(Commissioner’s National Priority Voucher) 프로그램을 신설하겠다고 발표했다. CNPV 프로그램은 신약 개발기업의 최종 약물 승인 신청서 제출 후 검토 시간을 약 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 FDA의 새로운 프로그램이다.

중국 정부 또한 신약 임상시험 심사 기간을 30일로 단축하고, 임상시험 심사에 대해 '이의 제기 기반 방법'을 채택하는 방안을 검토하고 있다. 의뢰자가 특정 기간 내 규제 기관에 이의를 제기하지 않으면 임상시험이 자동으로 진행하도록 하는 방안이다.

한국은 신약 개발 기간 단축을 위해 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담서비스를 제공하고, 신약의 경우 자료심사 등을 우선 실시해 허가 기간을 420일에서 295일로 단축하겠다는 계획을 발표했다.


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