온코닉 "식약처, 항암신약후보 임상 1상 계획변경 승인"

음식물 영향 및 인종 간 차이 평가

[서울=뉴시스] 온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 이중표적 합성치사 항암신약후보 '네수파립'의 음식물 영향 및 인종 간 차이를 평가하기 위한 임상시험 1상 계획 변경을 승인받았다고 공시를 통해 9일 밝혔다. (사진=온코닉테라퓨틱스 제공) 2026.03.09. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 이중표적 합성치사 항암신약후보 '네수파립'의 음식물 영향 및 인종 간 차이를 평가하기 위한 임상시험 1상 계획 변경을 승인받았다고 공시를 통해 9일 밝혔다.

네수파립은 PARP와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사 항암제로 기존 PARP 저해제와 차별화된 이중표적항암 신약후보물질이다.

이번 임상시험 1상은 건강한 한국인, 코카시안 및 중국인 성인 남성을 대상으로 음식물 또는 인종 간 차이가 네수파립 경구 투여 시 미치는 약동학적 특성과 안전성·내약성을 평가하기 위한 목적을 지닌다.

글로벌 개발과 허가를 위해 식이 영향 및 인종 간 약동학(PK) 차이를 살피기 위한 별도의 임상 1상이다.

이번 임상은 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 방식이며 서울대병원에서 진행된다. 임상시험 기간은 의학연구심사위원회 승인일로부터 약 12개월이다. 회사는 목표 시험대상자 수를 36명으로 예상했다.

온코닉테라퓨틱스는 임상 1상 예상종료일을 내년 3월 9일로 지정했다. 회사는 해당 예상종료일은 임상시험 계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있다고 설명했다.

또 기존 승인을 받은 자궁내막암, 췌장암, 위암 및 난소암의 임상2상 또는 임상 1b·2상은 계획대로 진행 중이라고 덧붙였다.


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