임상약 치료목적 사용승인 어떻게?…응답집 발간

환자 및 의료진 등 이해 돕는 목적

[서울=뉴시스] 식약처는 한국의약품안전관리원과 함께 임상약 치료목적 사용승인 제도에 대한 환자와 의료진 등의 이해를 돕기 위한 질의응답집을 마련했다고 10일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2026.07.10. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처는 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 제도와 관련해 자주 묻는 내용들을 정리한 질의응답집을 발간했다.

식약처는 한국의약품안전관리원과 함께 임상약 치료목적 사용승인 제도에 대한 환자와 의료진 등의 이해를 돕기 위한 질의응답집을 마련했다고 10일 밝혔다.

임상약 치료목적 사용승인은 말기암 등 생명이 위급한 환자 등에게 국내외 임상약을 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용함으로써 치료 기회를 부여하기 위한 제도다.

식약처는 관리원이 올해 3월부터 실시하고 있는 '임상약 치료목적사용 상담 및 안내 사업'을 통해 환자, 의사, 제약회사 등이 반복적으로 질의하는 사항 등을 담은 자주 묻는 질의응답집을 마련했다.

질의응답집에는 치료목적 사용승인 신청 주체, 임상약의 사용기간, 서류 제출 시 유의사항, (변경)승인 소요일, 임상약 사용 결과보고 제출 시기, 임상약 표시기재 등을 담았다.

관리원은 임상약 치료목적 사용 제도 관련 질의응답집과 상담 및 안내 소책자(리플릿)를 의료기관 및 유관협회 등에 배포할 예정이다.

식약처와 관리원은 "앞으로도 제도의 원활한 운영을 지원하고 국민 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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