로킷헬스케어 "美 타이즈 메디컬과 계약 해지 추진"

22일 입장문 내고 FDA 경고장 해명

"제품 품질 결함 아닌 마케팅 문제"

美 대형병원 체인과 신규 계약 추진

[서울=뉴시스] 로킷헬스케어가 미국 유통 파트너사인 타이즈 메디컬과의 계약 해지 절차를 진행하고 있다고 밝혔다. (사진=로킷헬스케어 제공) 2026.10.22. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 로킷헬스케어가 미국 유통 파트너사인 타이즈 메디컬과의 계약 해지 절차를 진행하고 있다고 밝혔다. 최근 타이즈 메디컬이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경고장에 대해서는 현지 마케팅 과정에서 발생한 사안으로, 자사 제품의 품질 결함과는 무관하다는 입장이다.

로킷헬스케어는 22일 입장문을 통해 " 이번 계약 해지는 FDA 경고장과 관련해 갑작스럽게 결정된 것이 아니라, 다른 기업과의 신규 사업 협력을 추진하면서 이전부터 논의해 온 사안"이라고 밝혔다.

회사는 미국 시장 확대를 위해 현지 대형 병원 체인과 신규 계약도 추진하고 있다고 덧붙였다.

이번 입장문은 FDA가 지난 6일 타이즈 메디컬에 3차원(3D) 바이오프린팅 시스템 'APLICOR 3D'와 관련한 경고장을 발송한 사실을 해명한 것이다.

FDA는 경고장에서 타이즈 메디컬이 APLICOR 3D를 미국에서 판매하는 과정에서 관련 허가·승인 요건을 충족하지 못했다고 밝혔다.

FDA는 타이즈 메디컬이 해당 제품을 사전 신고가 면제되는 1등급 의료기기인 액상 의약품 분배 장치로 설명했지만, 실제 홍보된 사용 목적은 해당 분류의 범위를 벗어난다고 판단한 것으로 알려졌다.

타이즈 메디컬은 APLICOR 3D를 환자 자신의 지방조직을 이용해 맞춤형 이식편을 제작하고, 당뇨발 궤양과 욕창, 화상 등 급성·만성 상처 치료에 사용하는 시스템으로 소개했다.

FDA는 이러한 사용 목적이 기존 액상 의약품 분배 장치의 사용 범위와 다르다는 점을 들어 사전 신고 면제 대상에 해당하지 않는다고 판단했다. 이에 해당 용도로 제품을 상업적으로 유통하는 행위 등을 중단하고 관련 위반 사항을 시정할 것을 요구했다.

또한 경고장을 받은 날부터 영업일 기준 15일 이내에 시정 조치 내용과 재발 방지 계획 등을 서면으로 제출하도록 했다.

이와 관련해 로킷헬스케어는 FDA 경고장이 타이즈 메디컬의 마케팅 활동에서 비롯된 것이라고 설명했다.

로킷헬스케어 측은 "타이즈 메디컬은 APLICOR 3D의 브랜드 웹사이트 등 마케팅 과정에서 FDA 규정을 초과하는 과잉 홍보로 경고장을 받았다"며 "현재 60일 이내 시정 조치를 이행 중"이라고 밝혔다.

이어 "본 경고장은 당사 제품의 품질 결함에 대한 것이 아니다"라고 덧붙였다.

로킷헬스케어는 향후 미국 시장에서 신규 파트너사와 협력을 확대하겠다는 방침이다

회사 측은 "당사는 모든 FDA 의료기기 규정을 준수하고 있다"며 "이를 기반으로 신규 파트너사와 함께 더욱 투명하고 공격적인 시장 개척을 이어갈 계획"이라고 밝혔다.

이어 "향후 추진 과정에 대해서도 투명하게 공유하겠다"고 덧붙였다.


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