한올바이오파마 "항체 신약, 中 품목허가 획득"

성인 전신 중증근무력증 환자 치료

[서울=뉴시스] 한올바이오파마의 중국 파트너 하버바이오메드는 FcRn 항체 신약 '바토클리맙'이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. (사진=한올바이오파마 제공) 2026.10.23. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 한올바이오파마의 항체 신약이 중국에서 품목허가를 받았다.

한올바이오파마의 중국 파트너 하버바이오메드는 FcRn 항체 신약 '바토클리맙'이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

이번 허가는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 하는 170㎎ 용량의 피하주사제(SC)에 대한 것이다.

이번 신약 승인은 중국 내 27개 병원에서 진행된 임상 3상 결과를 바탕으로 이루어졌다.

임상 결과에 따르면 바토클리맙 투여군의 58.2%에서 첫 번째 치료 주기 동안 일상생활 수행능력(MG-ADL) 점수가 기준치 대비 3점 이상 감소하고, 이러한 개선 효과가 4주 이상 지속된 것으로 나타나 임상시험의 1차 평가지표를 충족했다.

바토클리맙 투여군은 정량적 중증 근무력증 점수(QMG)의 지속적인 개선 환자 비율, 점수가 3점 이상 개선이 유지되는 기간, MG-ADL 점수가 0 또는 1로 낮아진 최소 증상발현상태(MSE)에 한번 이상 도달한 환자 비율 등 2차 지표에서도 위약 대비 통계적으로 유의적인 개선 효과를 보였다고 회사는 설명했다.

바토클리맙의 중화권 마케팅과 판매는 지난 2022년 10월 체결된 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹의 자회사인 NBP 파마 간 서브라이선스 계약에 따라 NBP 파마가 담당한다.

한올바이오파마는 라이선스 파트너인 하버바이오메드로부터 품목허가에 따른 마일스톤과 중화권에서 판매되는 바토클리맙의 연간 순매출에 따른 단계별 로열티를 수령할 예정이라고 전했다.


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