라메디텍, 레이저 의료기기 '레인젯' FDA 510(k) 접수

스킨부스터 특화 레이저 의료기기 레인젯. (사진=라메디텍) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 라메디텍은 프락셔널 레이저 피부미용기기 '레인젯(LA·INJET'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 시판 전 신고 접수를 완료했다고 10일 밝혔다.

회사 측에 따르면 회사는 지난 6월 FDA 사전상담(Pre-Submission)을 진행했으며, 9월에는 레인젯의 510(k) 인허가 경로에 대한 답변을 받았다. 이후 관련 기술·성능 자료를 준비해 이번 접수를 완료했다. 사전상담 결과를 바탕으로 후속 심사 절차에 적극 대응할 방침이라고 회사 측은 설명했다.

라메디텍은 FDA 심사 절차가 원활하게 진행될 경우 내년 상반기 미국 판매를 개시할 수 있을 것으로 보고 있다.

레인젯은 2940㎚ 파장의 어븀야그(Er:YAG) 레이저를 활용하는 의료기기다. 기존의 어븀야그(Er:yag) 레이저 장비에 비해 크기가 매우 작고, 초소형 레이저 발진 모듈을 활용해 유지보수가 매우 간단한 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다.

회사는 인허가 이후 미국 메디스파 시장에 이미 유통망을 확보한 파트너사의 기존 영업·유통망을 활용해 제품 공급과 판매를 본격화할 계획이라고 전했다.

최종석 라메디텍 대표는 "내년 상반기 미국 판매 개시를 목표로 현지 파트너사와 협력을 강화할 것"이라면서 "허가 이후 신속한 제품 공급과 매출 확대를 통해 글로벌 의료미용 시장에서 경쟁력을 높여나가겠다"고 말했다.


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