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제약바이오, 코로나 치료제 개발 줄줄이 포기…남은 임상 촉각

등록 2022.07.05 05:30:00

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기사내용 요약

종근당·셀트리온·크리스탈지노믹스 등 임상 중단 발표
일동제약·제넨셀·진원생명과학 등 임상 진행 중

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【서울=뉴시스】황재희 기자 = 코로나19 치료제를 개발하던 제약바이오 기업들이 줄줄이 임상 중단을 선언하면서 남은 임상에 관심이 쏠린다. 업계에서는 추가로 임상을 중단하는 기업들이 계속해서 나올 것으로 전망하고 있다.

5일 관련 업계에 따르면, 최근 몇몇 제약바이오 기업들이 코로나19 치료제 개발 중단 소식을 알렸다.

종근당은 지난 1일 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트) 임상 3상을 자진 중단한다고 공시했다. 높은 백신 접종률과 국내 코로나19 발생률 감소 등으로 중증환자로의 이행률이 감소되면서 임상시험 진행이 어려워졌기 때문이다.

앞서 종근당은 급성 췌장염 치료제인 나파벨탄을 작년 4월 식품의약품안전처로부터 코로나19 감염 후 폐렴으로 진단받고 입원한 환자를 대상으로 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상 3상 승인을 받은 바 있다.

같은 날 크리스탈지노믹스도 코로나19 치료제 개발 임상 중단 소식을 알렸다.

코로나19 치료제로 연구하던 ‘카모스타트’ 임상시험을 중단한 것이다.크리스탈지노믹스는 2020년 식약처에 카모스타트 유효성·안전성을 평가하는 임상2상 IND(임상시험계획)를 신청하고 승인을 받은 바 있다.

그러나 오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신처방 확대로 엔데믹 전환이 급속도로 진행됨에 따라 임상시험 환자 모집이 어려워지면서 임상 중단을 결정했다. 코로나 엔데믹 진입에 따라 식약처의 긴급승인과 같은 패스트트랙 절차가 없어지는 것도 이유로 들었다.

앞서 크리스탈지노믹스는 지난달 코로나19 치료제로 개발했던 ‘아이발티노스타트’ 국내 임상 2상 IND(임상시험계획) 신청도 자진 취하한 바 있다. 당초 코로나19 치료제 개발을 아이발티노스타트와 카모스타트 두 가지로 추진해왔다.

지난달에는 셀트리온이 개발하던 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 임상을 중단한다고 밝혔다.

앞서 셀트리온은 흡입형 항체치료제의 임상 1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 추가한 흡입형 칵테일 치료제의 글로벌 임상 3상 시험계획을 지난 달 루마니아 국립 의약품의료기기청에서 승인받은 바 있다.

셀트리온은 오미크론 하위변이의 전 세계 확산과 백신 접종 확대로 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다.

이전에도 대웅제약, 일양약품, 부광약품, 녹십자, 큐리언트 등이 코로나19 치료제 개발을 선언했다 임상을 중단한 바 있다.

그럼에도 10여개 제약바이오 기업들은 여전히 치료제 개발을 놓지 않고 있다.

일동제약은 현재 일본 시오노기제약과 먹는 코로나19 치료제를 개발 중이다. 현재 임상 3상을 진행 중인데, 앞서 시오노기제약은 임상 2상 결과를 바탕으로 일본 후생노동생에 긴급사용 승인을 신청한 바 있다. 이에 일본 후생노동성 전문 부회는 유효성·안전성에 대해 신중하게 논의할 필요가 있다는 결론을 내렸고, 이달 중 약사분과회와 합동심의를 열어 논의를 이어갈 것으로 알려졌다.

일동제약 관계자는 “일본 후생노동성 결과에 따라 국내에도 영향이 있을 것”이라며 “일본에서 긴급사용 승인이 된다면 국내의 경우 승인과 관련해서는 보건당국 논의가 필요할 것”이라고 말했다.

제넨셀은 지난 5월 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘ES16001’의 2·3상 환자 투약이 시작됐다. 이번 임상은 다국가 형태 글로벌 임상으로 진행된다. 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다.

제넨셀은 2상을 완료하고 올해 긴급사용 승인을 신청하는 것이 목표다.

진원생명과학은 코로나19 상황을 반영해 국내를 제외한 3개 국가에서만 임상 2상을 진행키로 했다. 현재 미국과 북마케도니아, 불가리아 3개 국가에서 132명을 대상으로 환자 모집을 완료하고 투약까지 마무리한 상태다.

진원생명과학 관계자는 “자사가 개발하는 물질은 항바이러스제가 아닌 면역조절제로, 약물재창출 임상”이라며 “하반기 내에 긴급사용 승인을 받는 것이 목표”라고 말했다.

이밖에도 동화약품·대원제약(2상), 신풍제약(3상) 등은 임상을 계속해서 진행 중이라고 밝혔다.

업계 관계자는 “코로나19가 엔데믹으로 전환되면서 대부분 개발사들이 환자 모집에서 막힌 것 같다”며 “시간이 지날수록 임상을 중단하는 기업들이 더 늘어날 것으로 보인다”고 전망했다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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