“해외 의료기기 안전 직접확인”…식약처, 현지실사 실시

현장 방문 가능 국가부터 단계적 시행

이물·이상 사례 발생 등 15개소 대상

[서울=뉴시스] 31일 식품의약품안전처는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대해 현지실사를 실시한다고 밝혔다. (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전터가 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소를 대상으로 현지실사를 실시한다.

31일 식품의약품안전처는 4월부터 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실시한다며 이같이 밝혔다.

코로나19 유행으로 지난 3년간 해외제조소 점검은 비대면 실사와 현지실사 병행해 실시했다.

올해 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소로 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다.

식약처는 의료기기 해외제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저하게 준비해 현지실사를 내실이 있게 진행할 계획이다.

식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발이 증가하는 추세에 따라 제조단계부터 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 2018년 해외제조소에 대한 현지실사 법적 근거를 마련했다. 식약처는 지난해까지 43개소를 실사(비대면 포함)했다.
 
식약처 관계자는 “앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 안전 관리 강화에 최선을 다할 것”이라고 말했다.


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