"K-보톡스, 우리 기술 보호한다면서…도리어 수출 발목"

"국가핵심기술서 보툴리눔 해제" 목소리

한국, 유일하게 톡신균주 핵심기술 지정

"과도한 규제가 수출 지연 등으로 작용"

반대선 "유출 막기 위해 보호해야" 의견

[서울=뉴시스] 주름개선과 각종 치료에 쓰이는 보툴리눔 톡신을 '국가핵심기술' 지정에서 풀어달라는 제약바이오 기업의 목소리가 커지고 있다. (사진=프리픽)2023.05.16. *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 주름개선과 각종 치료에 쓰이는 보툴리눔 톡신을 '국가핵심기술' 지정에서 풀어달라는 제약바이오 기업의 목소리가 커지고 있다.

16일 제약업계에 따르면 지난해 12월 한국제약바이오협회가 기업의 의견을 모아 톡신 제제의 균주와 기술을 국가핵심기술에서 제외해달라고 산업통상자원부에 요청했지만, 올해 1월 열린 산업기술보호전문위원회에 톡신 관련 안건은 올라가지 않았다.

2023년 9월 기준 보툴리눔 톡신 허가제품을 보유한 국내 기업은 17개사로, 이중 4곳을 제외한 13곳이 국가핵심기술 해제에 찬성한 것으로 알려졌다.

국가핵심기술이란 기술적·경제적 가치가 높거나 관련 산업의 성장 잠재력이 높아 해외로 유출될 경우 국가 안전 보장 및 국민경제 발전에 악영향을 줄 우려가 있는 산업기술을 말한다. 반도체, 디스플레이 등 13개 분야의 75개 기술이 국가핵심기술로 지정돼 있다. 국가핵심기술을 외국기업에 수출하고자 하는 경우 산자부 장관의 승인을 받아야 하며 위반 시 형사처벌도 받을 수 있다.

보툴리눔 톡신은 2010년 '보툴리눔 독소제제 생산기술'이 국가핵심기술로 지정된 이후 2016년 '보툴리눔 균주'가 추가 포함됐다.

업계는 75개 국가핵심기술 중 보툴리눔 '균주'만 유일하게 기술이 아닌 유형물이라고 지적했다. 보툴리눔 균주는 세계에서 유일하게 우리나라만 국가핵심기술로 지정하고 있다는 것이다.

제약업계 관계자는 "국가핵심기술은 방법 내지는 기술상의 정보를 뜻하며 보툴리눔 균주를 포함한 세균은 살아있는 미생물로 법률상 물건, 방법, 정보에 해당되지 않는다"면서 "그럼에도 2016년 균주가 국가핵심기술에 포함됐으며, 행정예고 없이 바로 시행돼 절차상 문제도 있다"고 꼬집었다.

"바이오 해외 수출 발목잡기" vs "해외 유출 막기 위해 보호해야"

보툴리눔 균주 및 보툴리눔 독소 생산기술을 국가핵심기술로 지정함으로써 해외 수출에 지장을 준다고 업계는 호소했다.

업계 관계자는 "한 기업의 톡신이 월 250억원 매출을 낸다고 가정하면, 이 기업이 해외 진출을 준비할 때 현지 당국의 요구에 맞게 제조방법·공정을 바꿔야 한다. 그런데 그 방법·공정이 국가핵심기술일 때는 추가적인 사전승인을 받아야 한다"며 "승인에 평균 4개월이 걸린다고 보면 최대 1000억원의 누수가 생긴다. 또 새로운 적응증을 승인받을 때도 방법·공정의 변경은 불가피하다"고 말했다.

이어 "이로 인해 업계는 톡신 제제의 균주와 기술을 국가핵심기술에서 제외해달라고 요청했으나 산자부는 업계의 의견을 산업기술보호위원회에 올리지도 않았다"고 주장했다.

6개의 관련 법령이 이미 존재하는 상황에서 중복 규제라는 지적도 나온다. 국가핵심기술을 규정하고 있는 산업기술보호법이 아니더라도 최소 6개 정부부처가 6개의 법령을 통해 보툴리눔 톡신 균에 대해 '관할'을 내세우고 있어 엄격한 관리가 가능하다는 것이다.

업계 관계자는 "균주 매매가 글로벌에서 정상적인 방식으로 이뤄지고 있고, 생산기술 역시 다른 신약처럼 고도화한 연구개발이 필요한 분야도 아니다"며 "보툴리눔 톡신 제제는 이미 국내외 수십 개 기업에서 연구개발을 완료해 사업을 진행하고 있는 보편화된 기술"이라고 말했다.

이어 "보툴리눔 톡신에 대한 중복 규제는 과도하다"며 "글로벌 시장으로 확대해야 하는 시점에서 정부의 과도한 규제가 오히려 수출 지연 등 부정적인 요소로 작용한다"고 말했다.

반면 해외 유출을 막기 위해 국가 차원의 보호가 필요하다는 의견도 있다.

업계 관계자는 "수출에 어려움이 있다면 관련 제도를 간소화하는 건 좋다"며 "하지만 국가핵심기술에서 해제한다면 오히려 몇 년 후 해외로 유출돼 한국만 보유한 강점이 사라지고 톡신 강자 지위를 스스로 버리게 되는 셈이 될 것"이라고 반박했다.

이어 "세계적으로 톡신 균주 보유 기업이 이렇게 많은 국가는 한국이 이례적이며, 그럴수록 해외에 유출되지 않도록 잘 관리해야 한다"고 말했다.


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