비만부터 백신까지…K바이오, 하반기 '신약 모멘텀' 온다

이노엔·한미·셀트리온·동국·유바이오 등

하반기 '출시·허가 신청·임상 진척' 예정

[서울=뉴시스] 국내 제약바이오 기업의 신약·개량신약이 올 하반기에 한 발 더 나아갈 모멘텀을 기다리고 있다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 제약바이오 기업의 신약·개량신약이 올 하반기에 한 발 더 나아갈 모멘텀을 기다리고 있다.
 
21일 제약바이오업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라는 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 위식도 역류질환 신약 '케이캡'의 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 이르면 내년 미국 승인이 이뤄질지 주목된다.

최근 긍정적인 결과를 확보한 미국 3상 임상시험 결과를 토대로 신청한다. 위식도 역류질환 환자를 대상으로 케이캡의 유효성을 평가한 결과, 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 신약으로, 빠른 약효 발현과 기존 PPI 단점 개선의 강점이 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열이다.

한미약품은 GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드'의 3상 결과를 올 하반기 발표 후, 연말 신약허가신청서를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 내년 출시를 목표로 한다.

앞서 최인영 한미약품 R&D센터장은 지난 3월 열린 뉴시스 제약바이오 포럼에서 "에페글레나타이드의 3상 환자 모집을 완료했다"며 "과체중 및 비만 1단계에 최적화된 비만치료제로 개발 중이다. 평택 바이오플랜트에서 생산을 맡아, 안정적·경제적으로 공급될 것"이라고 말했다.

이와 함께 비만치료 3중 작용제(GLP-1·GIP·글루카곤)인 'HM15275'의 경우 올해 상반기 미국당뇨병학회(ADA)에서 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하기 위한 'HM17321'는 올 하반기 임상 1상 개시를 목표로 하고 있다.

동국제약이 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 조합한 전립선비대증 복합 개량신약 '유레스코정'의 경우 올 하반기 출시될 것으로 기대받고 있다. 국내 19개 병원에서 진행한 임상 결과, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능이 나타났다.

개발에 함께 참여한 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약의 허가 품목 생산도 동국제약이 맡아, 유레스코는 동국제약의 주력 품목이 될 전망이다.

셀트리온은 올해 차세대 항체약물접합체(ADC) 등 신약의 글로벌 임상 절차에 본격적으로 진입할 방침이다. ADC 항암 신약 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 신약 CT-P72 등 총 4종에 대한 임상시험계획(IND) 제출을 올해 완료할 예정이다. 이 중 CT-P70의 경우 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 진행을 위한 IND를 승인받았다.

유바이오로직스는 선진시장 공략을 목표로 프리미엄 백신 개발에 박차를 가하고 있다. RSV(호흡기세포융합바이러스), 대상포진 백신이 올 연말 전후로 임상 2상에 진입할 것으로 회사는 기대하고 있다.


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