HLB 엘레바 "美 FDA에 담관암 치료제 '사전 미팅' 신청"

"9월 말 미팅 예상"

[서울=뉴시스] HLB 로고 (사진=HLB 제공) 2025.07.30. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 30일(현지 시간) 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'(RLY-4008)의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 신청했다.

Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차다.

리라푸그라타닙은 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2) 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 유의미한 치료 혁신 가능성을 인정받아 지난 2023년 미국 FDA로부터 '혁신신약'으로 지정받았다.

FGFR2 융합 변이 담관암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상2상 결과, 독립평가위원회(IRC) 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 등 주요 유효성 지표에서 기존 치료제를 뛰어넘는 효과를 보였다. 완전관해(CR) 사례도 보고됐다.

안전성 측면에서도 설사, 고인산혈증 등 주요 부작용의 발생률이 기존 허가 치료제 대비 현저히 낮게 나타났다.

Pre-NDA 미팅은 통상적으로 신청 후 60일 이내에 개최되는 만큼, 회사 측은 오는 9월 말 미팅이 열릴 것으로 예상하고 있다. 이와 함께 신약허가신청(NDA)을 위한 임상 데이터 등 핵심 자료를 면밀히 점검하고 있다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "글로벌 임상2상에서 확보한 IRC 기준 주요 데이터는 내년 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄에서 발표될 예정"이라며 "담관암 2차 치료제에 대한 NDA 제출도 예정된 일정에 맞춰 차질 없이 진행되고 있다"고 말했다.

이어 "암종에 관계없이 FGFR2 변이를 표적하는 '암종불문 치료제' 허가를 목표로 한 글로벌 확장 임상 역시 순조롭게 진행 중"이라고 덧붙였다.


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