제약바이오 "식약처 WHO우수규제기관 전기능 등재 환영"

글로벌 진출 가속화 기대

조달시장 진입 장벽 해소

[서울=뉴시스] 식약처 전경. (사진=뉴시스DB) 2025.08.08. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 제약바이오업계가 8일 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 우수 규제기관 목록(WLA)에 전 기능이 등재된 것에 대해 환영의 입장을 밝혔다.

한국제약바이오협회는 이날 논평을 내고 "우리나라는 세계 최초 WLA 등재 및 모든 기능 등재국이라는 쾌거를 달성했다"며 "우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성을 입증한 성과이자 국내 제약바이오산업의 글로벌 신인도를 제고하는 중대한 전환점"이라고 말했다.

이어 "이를 계기로 국내 제약바이오 기업들은 해외 진출 과정에서 실사 부담이 크게 완화됨에 따라 글로벌 진출을 가속화할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다. 또한 규제 선진국인 영국, 일본, 캐나다와 동등한 평가역량을 갖춰 글로벌 파트너십 확대에도 유리할 것으로 내다봤다.

아울러 "제약바이오산업계는 WLA 전 기능 등재라는 쾌거에 발맞춰 세계 무대에서 인정받는 고품질의 의약품을 개발하고 생산하는 데 모든 역량을 집중하겠다"며 "K-의약품이 전 세계로 뻗어나갈 수 있도록 최선을 다할 것임을 약속한다"고 덧붙였다.

한국바이오의약품협회 역시 "품목허가와 임상시험 요소를 포함한 규제실사 기능은 국제적으로도 가장 까다롭게 평가되는 영역으로, 우리나라 규제시스템의 신뢰성과 전문성이 다시 한번 입증된 의미 있는 성과"라고 전했다.

또한 이번 성과는 바이오의약품(백신 및 바이오시밀러) 산업에서 중대한 의미를 지닌다고 강조했다.

협회는 WHO PQ(사전적격) 인증 획득 과정에서 WLA 등재국의 규제 승인은 핵심 요건이며, 이는 국내 기업들이 국제 조달시장과 글로벌 입찰에 참여하는 데 있어 주요 진입 장벽을 해소하는 결정적 기반이 된다고 설명했다. 협회가 다년간 추진해 온 WHO PQ 인증 지원 사업 역시 이번 성과를 계기로 실효성이 크게 높아질 것으로 기대된다.

WLA 전 분야 등재로 국내 바이오의약품은 유니셰프(UNICEF), 세계백신면역연합(GAVI Alliance), 범미보건기구(PAHO) 등 주요 국제기구의 조달 사업에서 우선적으로 고려되고, 개발도상국 진출 시에도 규제 절차 간소화라는 직접적인 혜택을 얻게 된다.

이에 더해 "단순한 규제 인정이 아니라, 우리 산업이 세계 보건안보와 공중보건 증진에 실질적으로 기여할 수 있는 제도적 기반을 확보했다는 점에서 가치가 크다"고 전했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]