셀트리온 "자가면역질환 치료제 정맥주사제형 日 허가"

적응증 추가 확보…치료 범위 확대

[서울=뉴시스] 셀트리온은 최근 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. (사진=셀트리온 제공) 2026.04.21. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 셀트리온이 일본에서 자가면역질환 치료제의 정맥주사 제형에 대한 품목 허가를 받았다.

셀트리온은 최근 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

회사는 이번 스테키마 IV 제형 허가를 통해, 기존 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 하는 피하주사(SC) 제형에 이어 크론병(CD) 적응증을 추가 확보하며 치료 범위를 대폭 확대했다고 설명했다.

스테키마는 지난해부터 일본을 포함해 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시됐다. 일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역에 전체 매출의 약 97%가 집중돼 있다.

그중 약 절반을 차지하는 CD 적응증 확보로 고수요 시장으로 평가되는 IBD 시장에 진입이 가능해진 만큼 회사는 점유율 확대에 한층 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 이번 허가에 이어 궤양성 대장염 적응증 허가도 추가해 일본 내 우스테키누맙 시장 지배력을 공고히 한다는 방침이다.

아울러 회사는 기존 출시 제품들의 성공을 발판 삼아 지난달 승인이 완료된 안과 질환 치료제 아이덴젤트, 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 후속 파이프라인도 차례로 출시해 현지 시장 내 영향력 확대에 속도를 낼 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다"고 말했다.


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