여의도성모, 국내 최초 '첨단세포치료' 병원 선정

복지부, 제도 시행 후 전국 1호 치료계획 적합 의결

8년만의 결실…완전관해 환자에 자가 면역세포 투여

[서울=뉴시스] 여의도성모병원이 국내 '첨단재생의료 치료' 1호 기관으로 승인됐다. (사진= 여의도성모병원 제공)

[서울=뉴시스] 류난영 기자 = 앞으로 희귀 림프종 환자가자가 자가면역 T세포를 통해 재발 위험 억제하는 첨단 세포 치료를 받을 수 있게됐다.

가톨릭대학교 여의도성모병원은 보건복지부로부터 '첨단재생의료 치료' 1호 기관으로 최종 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 그간 임상연구 단계에 머물렀던 첨단 세포 치료를 실제 의료 현장에 도입할 수 있게된 것이다.

보건복지부는 지난 23일 심의위원회를 거쳐 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 '재발 위험이 높은 희귀 림프종 완전관해 환자 대상 치료계획'을 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 사례로 적합 의결했다. 이는 병원의 탁월한 연구 역량과 임상 능력, 그리고 첨단 재생의료를 위한 규제 샌드박스를 적극 활용한 다각적인 노력의 결실이다.
 
이번에 승인된 치료 대상 질환은 'EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종(바이러스와 밀접한 관련이 있는 매우 공격적인 희귀 림프종)이다. 이 질환은 초기 치료 후 완전관해(현재 검사로 확인 가능한 암의 흔적이 모두 사라진 상태)에 도달하더라도 재발률이 매우 높고, 재발 시 사망 위험이 급격히 증가해 예후가 극히 불량하다.

가톨릭대학교 여의도성모병원이 선보일 첨단 치료법은 표준치료를 마친 완전관해 상태의 고위험 환자에게 환자 본인의 혈액에서 추출해 배양한 'EBV 항원 특이 면역세포(T세포)'를 투여하는 방식이다. 이 T세포는 림프종 세포 표면에 발현된 EBV 항원을 정밀 타격하여, 몸속에 남아있을 수 있는 미세한 암세포를 제거하고 재발을 억제해 장기 무병 생존율을 높이는 것을 목적으로 한다.
 
이번 국내 최초 1호 승인은 가톨릭대학교 여의도성모병원이 지난 2017년부터 2025년까지 수행한 제2상 임상연구시험 결과를 기반으로 확보했다는 점에서 의의가 크다. 병원은 장기적인 연구를 통해 확보한 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로, 첨단재생의료법 시행(2025년 2월) 이후 실제 치료 계획 심의가 가능하도록 특례를 부여한 기획형 규제샌드박스를 적극 활용했다.

실시 책임자인 전영우  혈액내과 교수 리드 하에 치료 계획을 수립했으며, 정부 부처와의 긴밀한 소통을 통해 규제샌드박스 심의를 신속히 통과할 수 있었다. 해당 치료가 신 의료기술평가나 품목허가용 시술 또는 치료제가 아니지만, 복지부 첨단재생의료 치료계획을 통해 환자에게 적용해 볼수 있게 됐다. 이번 승인을 시작으로 병원은 향후 2년간(연장 가능) 15명의 완전관해 상태 혈액암 환자를 대상으로 첨단 T세포 치료를 본격적으로 시행할 계획이다.

특히 이번 치료는 환자의 부담을 고려한 혁신적인 비용 구조를 도입해 주목받고 있다. 치료 후 5년 이내 재발하지 않을 시 추가 비용을 납부하는 방식이며, 만약 5년 이내 재발 시에는 치료비 전액을 환불해주는 등 환자 중심의 의료 서비스를 실천했다.

전영우 혈액내과 교수(림프종센터장)는 "이번 첨단재생의료 치료 1호 승인은 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 희귀 림프종 환자들에게 새로운 생명의 희망을 줄 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다"며 이번 면역세포치료의 첫걸음이 고위험군 환자들의 장기 생존을 돕는 의미 있는 디딤돌이 될 수 있을 것으로 보이며 환자 치료 단계로 진입하는 획기적인 전환점이 될 것"이라고 말했다.


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