리가켐바이오 "ADC신약, FDA 희귀의약품 지정"

골육종 치료 위한 희귀의약품 지정

[서울=뉴시스] 리가켐 바이오사이언스 로고. (사진=리가켐 바이오사이언스 제공) 2024.10.10. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 리가켐바이오의 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기술이 결합된 신약 물질이 미국 식품의약국(FDA)에서 골육종 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.

리가켐 바이오사이언스는 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 SOT106(LRRC15-ADC)이 ODD로 지정됐다고 4일 밝혔다.

ODD는 희귀질환 및 미충족 의료 수요가 높은 영역의 치료제 개발을 지원하기 위한 제도다. 승인 시 최대 7년간의 시장 독점권, 일부 규제 비용 면제, 개발 전 과정에 걸친 FDA와의 협의 및 가이던스 제공 등 인센티브를 제공한다.

SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 플랫폼(콘쥬올)이 결합된 ADC다. 리가켐바이오는 항체의 특정 위치에 정확하게 약물을 결합할 수 있도록 해 안정적인 ADC 치료제를 개발하는 '콘쥬올'을 보유하고 있다

SOT106은 LRRC15를 타깃하는 차세대 항암 신약이다. LRRC15는 정상 조직에는 거의 없고 여러 종류의 육종 암세포와 그 주변 조직에 많이 나타나, 암을 정밀하게 겨냥할 수 있는 항원이다. 전임상 연구에서 SOT106은 연조직육종과 골육종 모델 모두에서 항암 효능을 나타냈고, 우수한 내약성을 보였다.

소티오는 올해 하반기 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험을 개시할 계획이다.

소티오 라덱 스피섹 CEO는 "SOT106의 희귀의약품 지정은 골육종 치료에서의 시급한 미충족 의료 수요와 리가켐 ADC 플랫폼의 경쟁력을 모두 보여주는 결과"라고 말했다.

골육종은 여전히 독성을 동반하면서도 장기적 효과는 제한적인 고강도 항암화학요법에 의존하는 등 미충족 의료수요가 존재한다. 뼈에서 발생하는 골육종과 연부조직에서 발생하는 연부조직 육종으로 구분되는 육종은 ADC 같은 표적 치료제 개발을 비롯한 치료 혁신이 쉽지 않았다. 현재 환자들은 주로 수술, 방사선치료, 항암화학요법을 병행해 치료받고 있으나, 공격적이거나 재발 또는 전이성 질환을 가진 환자들의 예후는 여전히 좋지 않다.


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