"붙이고 누르면 끝"…간편한 최초 항암제 유럽 허가

사노피 다발성골수종 치료제 '살클리사' OBI 허가

"체내 주사기 통해 투여되는 최초 항암제로 등극"

[사진=뉴시스] 사노피 로고. (사진=사노피 제공) 2025.09.04. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌제약사 사노피의 다발성골수종 치료제 ‘살클리사’(Sarclisa, 성분명 이사툭시맙)의 피하주사 온바디 인젝터(on‑body injector) 제형이 유럽에서 허가를 받았다. 체내 주사기를 통해 투여되는 최초의 항암 치료제로 등극하면서 항암제 투여 방식의 패러다임을 바꿨다는 평가가 나온다.

10일 사노피 및 외신에 따르면, 유럽연합(EU) 집행위원회는 살클리사의 수동 피하주사(SC) 및 온바디인젝터를 기존 정맥주사제(IV)의 모든 적응증에 사용할 수 있도록 승인했다.
 
다발성 골수종은 골수에서 비정상적인 형질세포(플라스마 세포)가 과도하게 증식해 뼈·신장·혈액에 문제를 일으키는 혈액암이다.

살클리사는 항-CD38 단클론항체로, 암세포 표면의 CD38 단백질을 표적해 암세포를 직접 공격하고 면역체계를 활성화하는 약물이다.

기존에는 정맥주사로 허가를 받았으나, 피하주사 제형을 온바디인젝터 기기로 투여하는 방식이 이번에 허가를 받은 것이다.

온바디인젝터는 몸에 부착하는 웨어러블(착용형) 주사기로, 손으로 직접 주사하지 않고 얇은 바늘이 부착된 기계가 자동으로 피하에 약을 넣는 기기다. 환자가 이를 피부에 부착하고 버튼만 누르면 알아서 약물이 피하로 주입된다. 인슐린 펌프와 비슷하지만 특정 용량을 한 번에 투여하는 장치로 볼 수 있다.

살클리사 온바디인젝터는 이네이블 인젝션스 회사의 엔퓨즈(enFuse) 플랫폼 기반의 ‘CirCLIQ’ 자동 주사기가 사용됐다.

모하마드 모티(Mohamad Mohty) 프랑스 파리 생앙투안 병원 임상혈액학 및 세포치료과장이자 소르본 대학교 혈액학 교수는 “다발성 골수종은 치료 과정에서 반복적이고 장기간의 병원 방문이 필요한 경우가 많아 환자와 그들을 돌보는 이들에게 상당한 부담을 준다”며 “진료실이나 가정에서 체내 주사기를 통해 치료제를 투여할 수 있는 능력, 특히 효능이 확인된 항-CD38 단일클론 항체는 의미있는 진전”이라고 말했다.

이번 허가는 재발·불응성 다발성 골수종을 대상으로 한 핵심 임상 3상인 IRAKLIA 연구 결과가 바탕이 됐다.

객관적 반응률(ORR, 종양크기가 줄어든 환자비율)이 기존 정맥주사 70.5%, 온바디인젝터가 71.1%로 나타나는 등 비열등성이 입증됐다. 약물 주입 부작용도 정맥주사(25%) 투여보다 온바디인젝터(1.5%)가 더 적었다.

환자·의료진 만족도 역시 살클리사 온바디인젝터를 사용한 환자의 70%가 만족 또는 매우 만족을 표했는데, 이는 기존 정맥주사 방식의 만족도(53,4%)보다 높은 수치다. 또 의료진과 환자 모두 온바디인젝터 방식을 선호한다고 답변했다.

이번 허가에 따라 살클리사가 경쟁 약물인 존슨앤존슨의 '다잘렉스’의 뒤를 바짝 쫓을 수 있을지 주목된다. 향후 환자가 병원 밖에서 스스로 투약하거나 병원 내에서도 의료진의 밀착 케어 없이 투약이 가능하기 때문이다.

현재 치료제 시장 트렌드는 병원에서의 체류 시간을 줄이고 재택치료가 가능한 환경을 구축하는 방향으로 흐르고 있다.

올리비에 나타프(Olivier Nataf) 사노피 종양학 부문 글로벌 총괄은 “전 세계적으로 약 7만 명의 환자에게 처방된 살클리사는 이미 다발성 골수종 치료 전 과정에서 확립된 안전성 및 유효성 프로파일을 보유하고 있다”며 “이번 EU 승인을 통해 우리는 이러한 기반에 온바디인젝터의 편의성과 유연성, 접근성을 더함으로써 치료 경험에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것”이라고 설명했다.

한편 살클리사 온바디인젝터는 국내 도입이 어려울 것으로 전망된다. 앞서 국내에서 정맥주사로 식품의약품안전처 허가를 받았지만 급여 문제로 인해 출시조차 되지 않았다.


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